País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
Upoważniony
2022-04-04
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BREYANZI 1,1–70 × 10 6 KOMÓREK/ML / 1,1–70 × 10 6 KOMÓREK/ML, DYSPERSJA DO INFUZJI lizokaptagen maraleucel (żywotne limfocyty T CAR+ [ang. _chimeric antigen receptor_ , CAR]) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Lekarz wyda pacjentowi kartę pacjenta. Należy uważnie zapoznać się z jej treścią i przestrzegać zawartych tam instrukcji. • Kartę pacjenta należy zawsze okazywać lekarzowi lub pielęgniarce oraz personelowi szpitala w momencie przyjęcia. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Breyanzi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Breyanzi 3. Jak podawany jest lek Breyanzi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Breyanzi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BREYANZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK BREYANZI Lek Breyanzi, którego substancją czynną jest lizokaptagenu maraleucel, to rodzaj leku stosowanego w ramach „leczenia komórkami zmodyfikowanymi genetycznie”. Lek Breyanzi wytwarzany jest z własnych krwinek białych pacjenta. Pobiera się pewną objętość krwi pacjenta i oddziela krwinki bi Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Breyanzi 1,1–70 × 10 6 komórek/ml / 1,1–70 × 10 6 komórek/ml, dyspersja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Breyanzi (lizokaptagen maraleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych genetycznie komórek autologicznych do terapii ukierunkowanej na antygen CD19, zawierający oczyszczone limfocyty T CD8+ i CD4+ w postaci o ustalonym składzie, transdukowane w warunkach _ex vivo_ z wykorzystaniem niezdolnego do replikacji wektora lentiwirusowego, wykazujący ekspresję chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) anty-CD19, zawierających domenę wiążącą jednołańcuchowy fragment zmienny (scFv) pochodzącą z mysiego przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla CD19 (mAb; FMC63) i część kostymulującej endodomeny 4-IBB i domen sygnałowych łańcucha CD3 zeta (ζ) oraz nieczynny skrócony receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (ang. _truncated epidermal _ _growth factor receptor_ , EGFRt). 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy Breyanzi zawiera żywotne limfocyty T CAR+ i ma ustalony skład obejmujący składnik z komórkami CD8+ oraz składnik z komórkami CD4+: Składnik z komórkami CD8+ Każda fiolka zawiera lizokaptagen maraleucel w zależnym od serii stężeniu autologicznych żywotnych limfocytów T, zmodyfikowanych genetycznie, by wykazywały ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 (żywotne limfocyty T CAR+). Produkt leczniczy jest pakowany w jedną albo większą liczbę fiolek zawierających dyspersję 5,1–322 × 10 6 żywotnych limfocytów T CAR+ (1,1–70 × 10 6 żywotnych limfocytów T CAR+/ml) zawiesz Leer el documento completo