Breyanzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lisocabtagene maraleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-04

Pakkausseloste

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BREYANZI 1,1–70 × 10
6 KOMÓREK/ML / 1,1–70 × 10
6
KOMÓREK/ML, DYSPERSJA DO INFUZJI
lizokaptagen maraleucel (żywotne limfocyty T CAR+ [ang.
_chimeric antigen receptor_
, CAR])
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Lekarz wyda pacjentowi kartę pacjenta. Należy uważnie zapoznać
się z jej treścią i przestrzegać
zawartych tam instrukcji.
•
Kartę pacjenta należy zawsze okazywać lekarzowi lub pielęgniarce
oraz personelowi szpitala w
momencie przyjęcia.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Breyanzi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Breyanzi
3.
Jak podawany jest lek Breyanzi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Breyanzi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BREYANZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BREYANZI
Lek Breyanzi, którego substancją czynną jest lizokaptagenu
maraleucel, to rodzaj leku stosowanego
w ramach „leczenia komórkami zmodyfikowanymi genetycznie”.
Lek Breyanzi wytwarzany jest z własnych krwinek białych pacjenta.
Pobiera się pewną objętość krwi
pacjenta i oddziela krwinki bi

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Breyanzi 1,1–70 × 10
6
komórek/ml / 1,1–70 × 10
6
komórek/ml, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Breyanzi (lizokaptagen maraleucel) to produkt na bazie zmodyfikowanych
genetycznie komórek
autologicznych do terapii ukierunkowanej na antygen CD19, zawierający
oczyszczone limfocyty T
CD8+ i CD4+ w postaci o ustalonym składzie, transdukowane w warunkach
_ex vivo_
z wykorzystaniem
niezdolnego do replikacji wektora lentiwirusowego, wykazujący
ekspresję chimerycznych receptorów
antygenowych (CAR) anty-CD19, zawierających domenę wiążącą
jednołańcuchowy fragment
zmienny (scFv) pochodzącą z mysiego przeciwciała monoklonalnego
specyficznego dla CD19 (mAb;
FMC63) i część kostymulującej endodomeny 4-IBB i domen
sygnałowych łańcucha CD3 zeta (ζ) oraz
nieczynny skrócony receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu
(ang.
_truncated epidermal _
_growth factor receptor_
, EGFRt).
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy Breyanzi zawiera żywotne limfocyty T CAR+ i ma
ustalony skład obejmujący
składnik z komórkami CD8+ oraz składnik z komórkami CD4+:
Składnik z komórkami CD8+
Każda fiolka zawiera lizokaptagen maraleucel w zależnym od serii
stężeniu autologicznych
żywotnych limfocytów T, zmodyfikowanych genetycznie, by wykazywały
ekspresję chimerycznego
receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 (żywotne limfocyty T CAR+).
Produkt leczniczy jest
pakowany w jedną albo większą liczbę fiolek zawierających
dyspersję 5,1–322 × 10
6
żywotnych
limfocytów T CAR+ (1,1–70 × 10
6
żywotnych limfocytów T CAR+/ml) zawiesz