Britaject 10 mg/ ml

País: Noruega

Idioma: noruego

Fuente: Statens legemiddelverk

Ingredientes activos:

Apomorfinhydrokloridhemihydrat

Disponible desde:

Stada Arzneimittel AG

Código ATC:

N04BC07

Designación común internacional (DCI):

Apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dosis:

10 mg/ ml

formulario farmacéutico:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Unidades en paquete:

Ferdigfylt penn 5x3 ml

tipo de receta:

C

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2012-07-01

Información para el usuario

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BRITAJECT 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
APOMORFINHYDROKLORID
Til bruk hos voksne
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Britaject er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Britaject
3.
Hvordan du bruker Britaject
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Britaject
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Britaject er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen din kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt i apoteketiketten.
Britaject inneholder virkestoffet apomorfin. Det er en
injeksjonsvæske, oppløsning som injiseres under
huden (subkutant) ved hjelp av en ferdigfylt penn. Det er 10 mg
apomorfin i hver milliliter oppløsning.
Britaject tilhører en gruppe legemidler kjent som dopaminagonister.
Britaject brukes til å behandle
Parkinsons sykdom. Apomorfin bidrar til å redusere tiden som
tilbringes i "av" eller immobil tilstand hos
mennesker som tidligere er behandlet for Parkinsons sykdom med
levodopa og/eller andre
dopaminagonister. Legen din eller sykepleier vil hjelpe deg å kjenne
igjen tegnene på når du skal bruke
medisinen din.
Til tross for navnet inneholder apomorfin ikke morfin.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Britaject
Før du bruker Britaject skal legen ta

Ficha técnica

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 10 mg apomorfinhydroklorid
Hver 3 ml sylinderampulle inneholder 30 mg apomorfinhydroklorid
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Natriumbisulfitt 0,93 mg pr. ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
_ _
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Oppløsningen er klar, praktisk talt fargeløs, luktfri og uten
synlige partikler
pH = 2,5 til 4,0
4 KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av motoriske fluktuasjoner (”on-off-fenomen”) hos
pasienter med Parkinsons sykdom som
ikke blir tilstrekkelig kontrollert av orale anti-Parkinson
legemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Utvelgelse av pasienter som er egnet til injeksjoner med Britaject:
Pasienter som velges ut til behandling med Britaject skal kunne
gjenkjenne hvordan ”off”-
symptomene debuterer. Vedkommende må være i stand til å injisere
legemidlet selv eller ha tilgang til
en ansvarlig omsorgsperson som kan injisere pasienten ved behov.
Pasienter som skal behandles med apomorfin må vanligvis begynne med
domperidon minst to dager
før behandlingsstart. Dosen domperidon skal titreres til den laveste
effektive dosen og seponeres så
fort som mulig. Før det tas en beslutning om å starte behandling med
domperidon og apomorfin skal
risikofaktorene for forlengelse av QT-intervallet vurderes nøye hos
den enkelte pasienten slik at man
er sikker på at fordelen er større enn risikoen (se pkt. 4.4).
Oppstart av apomorfinbehandling bør foregå i kontrollerte omgivelser
i en spesialisert
sykehusavdeling. Pasienten bør overvåkes av en lege som har erfaring
med behandling av Parkinsons
sykdom (f.eks. nevrolog). Levodopabehandling av pasienten (med eller
uten dopaminagonister) bør
være optimalisert før igangsetting av behandling med Britaject.
_ _
Dosering
_ _
_ Bestemmelse av terskeldose. _
Den hensiktmessige dosen for hver pasient et