Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Apomorfinhydrokloridhemihydrat
Stada Arzneimittel AG
N04BC07
Apomorfinhydrokloridhemihydrat
10 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ferdigfylt penn 5x3 ml
C
Markedsført
2012-07-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BRITAJECT 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN APOMORFINHYDROKLORID Til bruk hos voksne Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Britaject er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Britaject 3. Hvordan du bruker Britaject 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Britaject 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Britaject er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen din kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt i apoteketiketten. Britaject inneholder virkestoffet apomorfin. Det er en injeksjonsvæske, oppløsning som injiseres under huden (subkutant) ved hjelp av en ferdigfylt penn. Det er 10 mg apomorfin i hver milliliter oppløsning. Britaject tilhører en gruppe legemidler kjent som dopaminagonister. Britaject brukes til å behandle Parkinsons sykdom. Apomorfin bidrar til å redusere tiden som tilbringes i "av" eller immobil tilstand hos mennesker som tidligere er behandlet for Parkinsons sykdom med levodopa og/eller andre dopaminagonister. Legen din eller sykepleier vil hjelpe deg å kjenne igjen tegnene på når du skal bruke medisinen din. Til tross for navnet inneholder apomorfin ikke morfin. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Britaject Før du bruker Britaject skal legen ta Baca dokumen lengkap
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 10 mg apomorfinhydroklorid Hver 3 ml sylinderampulle inneholder 30 mg apomorfinhydroklorid Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natriumbisulfitt 0,93 mg pr. ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 _ _ 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Oppløsningen er klar, praktisk talt fargeløs, luktfri og uten synlige partikler pH = 2,5 til 4,0 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av motoriske fluktuasjoner (”on-off-fenomen”) hos pasienter med Parkinsons sykdom som ikke blir tilstrekkelig kontrollert av orale anti-Parkinson legemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Utvelgelse av pasienter som er egnet til injeksjoner med Britaject: Pasienter som velges ut til behandling med Britaject skal kunne gjenkjenne hvordan ”off”- symptomene debuterer. Vedkommende må være i stand til å injisere legemidlet selv eller ha tilgang til en ansvarlig omsorgsperson som kan injisere pasienten ved behov. Pasienter som skal behandles med apomorfin må vanligvis begynne med domperidon minst to dager før behandlingsstart. Dosen domperidon skal titreres til den laveste effektive dosen og seponeres så fort som mulig. Før det tas en beslutning om å starte behandling med domperidon og apomorfin skal risikofaktorene for forlengelse av QT-intervallet vurderes nøye hos den enkelte pasienten slik at man er sikker på at fordelen er større enn risikoen (se pkt. 4.4). Oppstart av apomorfinbehandling bør foregå i kontrollerte omgivelser i en spesialisert sykehusavdeling. Pasienten bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. nevrolog). Levodopabehandling av pasienten (med eller uten dopaminagonister) bør være optimalisert før igangsetting av behandling med Britaject. _ _ Dosering _ _ _ Bestemmelse av terskeldose. _ Den hensiktmessige dosen for hver pasient et Baca dokumen lengkap