País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Agentes antineoplásicos
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Autorizado
2021-11-22
37 B. PROSPECTO 38 Prospecto: información para el paciente BRUKINSA cápsulas duras de 80 mg zanubrutinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es BRUKINSA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BRUKINSA 3. Cómo tomar BRUKINSA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BRUKINSA 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es BRUKINSA y para qué se utiliza BRUKINSA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo zanubrutinib. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteína cinasa. Este medicamento actúa bloqueando un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton, una proteína del organismo que ayuda a las células cancerosas a crecer y sobrevivir. Al bloquear esta proteína, BRUKINSA reduce el número de células cancerosas y retrasa el empeoramiento del cáncer. BRUKINSA se utiliza para tratar la macroglobulinemia de Waldeström (también conocida como linfoma linfoplasmocítico), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células B que producen demasiada cantidad de una proteína llamada IgM. Este medi Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BRUKINSA cápsulas duras de 80 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 80 mg de zanubrutinib Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACEÚTICA Cápsula dura. Cápsula dura opaca de color blanco o blanquecino de 22 mm de longitud, con “ZANU 80” marcado en tinta negra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas BRUKINSA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea en pacientes que no son aptos para quimioinmunoterapia. BRUKINSA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) que han recibido al menos una terapia previa con anticuerpos anti-CD20. BRUKINSA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC). BRUKINSA en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario o recaída que han recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos. 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Posología La dosis diaria total recomendada de zanubrutinib es de 320 mg. La dosis diaria se puede tomar una vez al día (cuatro cápsulas de 80 mg) o dividir en dos dosis de 160 mg dos veces al día (dos cápsulas de 80 mg). El tratamiento con Brukinsa deberá continuar hasta la Leer el documento completo