Brukinsa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

zanubrutinib

Prieinama:

BeiGene Ireland Ltd

ATC kodas:

L01EL03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zanubrutinib

Farmakoterapinė grupė:

Agentes antineoplásicos

Gydymo sritis:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Terapinės indikacijos:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-11-22

Pakuotės lapelis

37
B. PROSPECTO
38
Prospecto: información para el paciente
BRUKINSA cápsulas duras de 80 mg
zanubrutinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es BRUKINSA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar BRUKINSA
3.
Cómo tomar BRUKINSA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BRUKINSA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es BRUKINSA y para qué se utiliza
BRUKINSA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo zanubrutinib.
Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la
proteína cinasa. Este medicamento
actúa bloqueando un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton, una
proteína del organismo que ayuda a
las células cancerosas a crecer y sobrevivir. Al bloquear esta
proteína, BRUKINSA reduce el número
de células cancerosas y retrasa el empeoramiento del cáncer.
BRUKINSA se utiliza para tratar la macroglobulinemia de Waldeström
(también conocida como
linfoma linfoplasmocítico), un cáncer que afecta a un tipo de
glóbulos blancos llamados células B que
producen demasiada cantidad de una proteína llamada IgM.
Este medi

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRUKINSA cápsulas duras de 80 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 80 mg de zanubrutinib
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACEÚTICA
Cápsula dura.
Cápsula dura opaca de color blanco o blanquecino de 22 mm de
longitud, con “ZANU 80” marcado en
tinta negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
BRUKINSA en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con
macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos una
terapia previa o como
tratamiento de primera línea en pacientes que no son aptos para
quimioinmunoterapia.
BRUKINSA en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma de la
zona marginal (LZM) que han recibido al menos una terapia previa con
anticuerpos anti-CD20.
BRUKINSA en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con leucemia
linfocítica crónica (LLC).
BRUKINSA en combinación con obinutuzumab está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos
con linfoma folicular (LF) refractario o recaída que han recibido al
menos dos tratamientos sistémicos
previos.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado
por un médico con experiencia
en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Posología
La dosis diaria total recomendada de zanubrutinib es de 320 mg. La
dosis diaria se puede tomar una
vez al día (cuatro cápsulas de 80 mg) o dividir en dos dosis de 160
mg dos veces al día (dos cápsulas
de 80 mg). El tratamiento con Brukinsa deberá continuar hasta la