CHINIDINUM SULFURICUM tabletta

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

kinidin

Disponible desde:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Código ATC:

C01BA01

Designación común internacional (DCI):

quinidine

clase:

TT

Estado de Autorización:

WEU

Fecha de autorización:

1933-01-01

Información para el usuario

4sz. melléklete az OGYI-T-10928/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. február 24.
Szám: 989/41/2004
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Módosította: Kiss Krisztina/.T.E.
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(forg. hoz. eng. jog. mód.)
CHINIDINUM SULFURICUM TABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Chinidinum sulfuricum
tabletta?
2.
Tudnivalók a Chinidinum sulfuricum tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Chinidinum sulfuricum tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag: 200 mg chinidini sulfas (kinidin-szulfát)
tablettánként.
Segédanyagok: sztearinsav, magnézium-sztearát, zselatin, talkum,
burgonyakeményítő.
GYÁRTÓ:
ICN Magyarország Rt.
Tiszavasvári, Hungary
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Valeant Pharma Kft., Budapest
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A CHINIDINUM SULFURICUM TABLETTA?
Különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére,
megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Lassítja az ingerület vezetését, fokozza az újabb ingerülettel
szemben az ellenállást a szívizomban.
2.
TUDNIVALÓK A CHINIDINUM SULFURICUM TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
_MIKOR NEM SZEDHETŐ A CHINIDINUM SULFURICUM TABLETTA?_
Nem szedhetik a gyógyszert azok, akik kinidinre vagy a készítmény
segédanyagaira túlérzékenyek
(allergiásak). Fontos ezért, hogy Ön

Ficha técnica

3sz. melléklete az OGYI-T-10928/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. február 24.
Szám: 989/41/2004
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Módosította: Kiss Krisztina/.T.E.
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(forg. hoz. eng. jog. mód.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CHINIDINUM SULFURICUM TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg chinidini sulfas (kinidin-szulfát) tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: fehér színű, szagtalan, egyik oldalán „CH 02”
ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Pitvarfibrilláció és flutter,
·
Cardioversio előkészítése és cardioversiot követő utókezelés
(újabb pitvarfibrilláció megelőzése);
·
Extrasystolia kezelése;
·
Alkalmazása ismétlődő supraventricularis és ventricularis
paroxysmalis tachycardiában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
·
Profilaktikus alkalmazás: naponta 3-4x200 mg (3-4x1 tabletta).
·
Pitvarfibrilláció: első napon 6x200 mg (6x1 tabletta), majd
naponta, másodnaponta fokozatosan
növelni lehet az adagot napi 6x300, 6x400 mg-on át a maximális napi
6x500 mg-ig. Ha 10 napon
belül nem következik be javulás, a további kezelés
megfontolandó, illetve a kezelést le kell állítani.
·
Javulás esetén, a fibrilláció megszűnését követően, a sinus
ritmus beállása után az adagot
fokozatosan csökkentve napi 3-4x200-300 mg adagolásával a sinus
ritmus fenntartható.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Kinidinnel illetve a készítmény bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység;
·
Teljes AV-blokk;
·
Bradycardia (60 ütés/min. alatt);
·
QT-megnyúlás következtében kialakult vagy ahhoz társuló kamrai
tachyarritmiák, illetve torsades
de pointes-re hajlamosító szerekkel való kezelés;
·
Bakteriális endocarditis (emboliaveszély);
·
Digitálisz-túladagolás (a kinidin fokozza a
digitálisz-intoxikáció tüneteit, a két szernek az AV-
vezetést lassító hatása összeadódhat és komplett AV-blokkot
eredménye