País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLONIDINUM
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
C02AC01
CLONIDINUM
0,15mg
COMPR.
P6L
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
ANTIADRENERGICE CU ACTIUNE CENTRALA AGONISTI AI RECEPTORILOR IMIDAZOLINICI
11953/2019/01 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 11953/2019/01 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.; 326/2007/01 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11953/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CLONIDINĂ SINTOFARM 0,15 MG COMPRIMATE clorhidrat de clonidină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate 3. Cum să utilizați Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CLONIDINĂ SINTOFARM 0,15 MG COMPRIMATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clonidina, substanţa activă din Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate aparţine clasei de medicamente numită antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune centrală, agonişti ai receptorilor imidazolici şi este recomandată la pacienţii cu forme moderate şi severe de creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI CLONIDINĂ SINTOFARM 0,15 mg comprimate _ _ NU LUAȚI CLONIDINĂ SINTOFARM 0,15 MG COMPRIMATE: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de clonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi depresie, - da Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11953/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLONIDINĂ SINTOFARM 0,15 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de clonidină 0,15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, având gravată o linie mediană pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Clonidina este indicată în tratamentul formelor moderate şi severe ale hipertensiunii arteriale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Se recomandă ca iniţierea tratamentului să se facă cu doze mici, respectiv un comprimat Clonidină Sintofarm 0,15 mg, administrat oral, seara înainte de culcare, doza urmând să fie crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Stabilizarea valorilor tensiunii arteriale se obţine, de obicei, după 2-3 săptămâni de tratament. Doza recomandată este de 1-4 comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg pe zi, administrate fracţionat în 2 prize. Clonidina poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice. 4.3 CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate la clonidină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. - Depresie; - Tratament concomitent cu sultopridă (vezi pct. _ _ 4.5). 2 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Tratamentul cu clonidină nu trebuie întrerupt brusc. Oprirea bruscă a medicaţiei poate fi urmată de creşterea rapidă a tensiunii arteriale (fenomen de rebound). Când dozele folosite au fost mari, întreruperea tratamentului poate declanşa o criză hipertensivă, însoţită de cefalee, sudoraţie, tahicardie, agitaţie, tremor, tulburări gastro-intestinale. În acest caz se recomandă reluarea administrării clonidinei şi, la nevoie, administrarea în perfuzie i.v. Leer el documento completo