País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
immunosuppressiva
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Zie sectie 4. 1 van de samenvatting van de productkenmerken in het productinformatiedocument.
Revision: 2
teruggetrokken
2017-11-10
61 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit adalimumab 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties. De naaldbeschermer van de spuit bevat natuurlijk rubber (latex). Zie voor meer informatie de bijsluiter. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes 4 voorgevulde spuiten 4 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter. Subcutaan gebruik Voor eenmalig gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 62 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. De spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1240/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1240/002 2 voorgevulde spuiten EU/1/17/1240/003 4 voorgevulde spuiten EU/1/17/1240/004 6 voorgevulde spuiten 13. PARTIJNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE IN BRAILLE Cyltezo 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE 2D mat Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab. Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab. Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere tot enigszins melkachtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis Cyltezo in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken. de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Cyltezo kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is. Cyltezo remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat. 3 Juveniele idiopathische artritis _Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis_ Adalimumab is in combinatie met methotrexaat geïn Leer el documento completo