DUTASTERIDA QUALIGEN 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA

Disponible desde:

NEURAXPHARM SPAIN S.L.

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDA

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

DUTASTERIDA 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dutasterida

Resumen del producto:

DUTASTERIDA QUALIGEN 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas Autorizado 06/04/2017 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-04-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA QUALIGEN 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida Qualigen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Qualigen
3.
Cómo tomar Dutasterida Qualigen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida Qualigen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutasterida Qualigen se utiliza en hombres para tratar el aumento de
tamaño de la próstata (hiperplasia
benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata
causado por producir en exceso una
hormona que es la dihidrotestosterona.
El principio activo es dutasterida, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de
la enzima 5 alfa reductasa.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto
requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para
reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla. Dutasterida Qualigen hace que la producción de
dihidrotestosterona di

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida Qualigen 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene trazas de lecitina (puede contener aceite de
soja) (E322)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cápsulas de gelatina blanda, oblongas, de color amarillo claro,
rellenas con un líquido transparente.
Las dimensiones de la cápsula son: 16,5x6,5 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
Para obtener información sobre los efectos del tratamiento y las
poblaciones de pacientes estudiados en los
ensayos clínicos, ver la sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dutasterida Qualigen puede administrarse en monoterapia o en
combinación con el alfa-bloqueante
tamsulosina (0,4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): _
La dosis recomendada de Dutasterida Qualigen es una cápsula (0,5 mg)
administrada por vía oral una vez
al día. Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o
abrirse ya que el contacto con el contenido de
la cápsula puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las
cápsulas se pueden tomar con o sin
alimentos. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se
puede tardar hasta 6 meses en alcanzar
una respuesta al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en
pacientes de edad avanzada.
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
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_Pacientes con i