Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA
NEURAXPHARM SPAIN S.L.
G04CB02
DUTASTERIDA
0,5 mg
CÁPSULA BLANDA
DUTASTERIDA 0,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Dutasterida
DUTASTERIDA QUALIGEN 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas Autorizado 06/04/2017 Comercializado
Anulado
2017-04-07
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DUTASTERIDA QUALIGEN 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dutasterida Qualigen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Qualigen 3. Cómo tomar Dutasterida Qualigen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dutasterida Qualigen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dutasterida Qualigen se utiliza en hombres para tratar el aumento de tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona. El principio activo es dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa. A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Dutasterida Qualigen hace que la producción de dihidrotestosterona di Prečítajte si celý dokument
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida Qualigen 0,5 mg cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene trazas de lecitina (puede contener aceite de soja) (E322) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas blandas. Cápsulas de gelatina blanda, oblongas, de color amarillo claro, rellenas con un líquido transparente. Las dimensiones de la cápsula son: 16,5x6,5 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP. Para obtener información sobre los efectos del tratamiento y las poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos clínicos, ver la sección 5.1. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dutasterida Qualigen puede administrarse en monoterapia o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Posología _Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): _ La dosis recomendada de Dutasterida Qualigen es una cápsula (0,5 mg) administrada por vía oral una vez al día. Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse ya que el contacto con el contenido de la cápsula puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar una respuesta al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. _ _ _Pacientes con insuficiencia renal _ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). 2 de 15 _Pacientes con i Prečítajte si celý dokument