País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERTAPENEMUM
ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA
J01DH03
ERTAPENEMUM
1g
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PRF
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
13798/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora de tip I, cu capaciatea de 20 ml care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 10127/2017/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora de tip I a 20 ml care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13798/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Ertapenem CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ertapenem Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi 3. Cum să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ertapenem Fresenius Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ERTAPENEM FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ertapenem Fresenius Kabi conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a distruge o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului. Ertapenem Fresenius Kabi poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste. Tratament: Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Fresenius Kabi deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii: Infecţii la nivelul abdomenului Infecţii care afectează plămânii (pneumonie) Infecţii ginecologice Infecţii ale tegumentului picioru Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13798/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ertapenem 1 g (sub formă de ertapenem sare de sodiu). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 6,0 mEq (aproximativ 137 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă sau gălbuie 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratament_ Ertapenem Fresenius Kabi este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1): Infecţii intra-abdominale Pneumonie comunitară dobândită Infecţii ginecologice acute Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul membrelor inferioare în cazul pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4) _Prevenire _ Ertapenem Fresenius Kabi este indicat pentru profilaxia infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi (vezi pct. 4.4). Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tratament_ - Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): doza de Ertapenem Fresenius Kabi este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi, pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6). 2 - Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): doza de Ertapenem Fresenius Kabi este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi), pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6). Prevenire _Adulţi: _ Pentru a preveni infecţiile locale după int Leer el documento completo