ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

ERTAPENEMUM

Sẵn có từ:

ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA

Mã ATC:

J01DH03

INN (Tên quốc tế):

ERTAPENEMUM

Liều dùng:

1g

Dạng dược phẩm:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Nhóm trị liệu:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Tóm tắt sản phẩm:

13798/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora de tip I, cu capaciatea de 20 ml care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 10127/2017/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora de tip I a 20 ml care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13798/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Ertapenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ertapenem Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Fresenius
Kabi
3.
Cum să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ertapenem Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERTAPENEM FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ertapenem Fresenius Kabi conţine ertapenem, care este un antibiotic
din grupul beta-lactaminelor. Are
capacitatea de a distruge o mare varietate de bacterii (germeni) care
determină infecţii în diferite părţi
ale corpului.
Ertapenem Fresenius Kabi poate fi administrat la copii cu vârsta de 3
luni şi peste.
Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Fresenius Kabi deoarece
dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de
infecţii:

Infecţii la nivelul abdomenului

Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)

Infecţii ginecologice

Infecţii ale tegumentului picioru

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13798/2021/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ertapenem 1 g (sub formă de ertapenem sare de
sodiu).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 6,0 mEq (aproximativ 137
mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere albă sau gălbuie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratament_
Ertapenem Fresenius Kabi este indicat la copii şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17
ani) şi la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de
infecţii provocate de bacterii care sunt sau
ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie
parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Infecţii intra-abdominale

Pneumonie comunitară dobândită

Infecţii ginecologice acute

Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul
membrelor inferioare în
cazul pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4)
_Prevenire _
Ertapenem Fresenius Kabi este indicat pentru profilaxia infecţiei
locale după intervenţia chirurgicală
colorectală la adulţi (vezi pct. 4.4).
Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea
adecvată a agenţilor antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratament_
-
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): doza de
Ertapenem Fresenius Kabi este de
1 gram (g) administrată o dată pe zi, pe cale intravenoasă (vezi
pct. 6.6).
2
-
Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): doza de
Ertapenem Fresenius Kabi este de 15
mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1
g/zi), pe cale intravenoasă (vezi
pct. 6.6).
Prevenire
_Adulţi: _
Pentru a preveni infecţiile locale după int