ETALPHA 2 mikrog/ml injektioneste, liuos

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Alfacalcidolum

Disponible desde:

Leo Pharma A/S

Código ATC:

A11CC03

Designación común internacional (DCI):

Alfacalcidolum

Dosis:

2 mikrog/ml

formulario farmacéutico:

injektioneste, liuos

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

alfakalsidoli

Estado de Autorización:

Myyntilupa peruuntunut

Fecha de autorización:

1993-05-24

Información para el usuario

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ETALPHA 2 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
alfakalsidoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Etalpha on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Etalpha-injektionestettä
3.
Miten Etalpha-injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Etalpha-injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ETALPHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaikuttava aine alfakalsidoli on D-vitamiinin esiaste, joka muuttuu
maksassa nopeasti aktiiviseksi
D-vitamiiniksi. Aktiivisessa muodossa se lisää kalsiumin ja
fosfaatin imeytymistä suolesta sekä
kalsiumin takaisinimeytymistä munuaisista ja säätelee luuston
aineenvaihduntaa.
Etalpha-valmisteella hoidetaan sairauksia, joihin liittyy
kalsiumaineenvaihdunnan
häiriöitä. Tällaisia
ovat esimerkiksi pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä
luustosairaus (niin kutsuttu
renaalinen osteodystrofia), eri syistä johtuva osteomalasia (luun
pehmenemistauti, riisitauti) sekä
lisäkilpirauhasen vajaatoiminta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ETALPHA-INJEKTIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ ETALPHA-INJEKTIONESTETTÄ
-
jos olet allerginen alfakalsidolille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus).
VAROITUKSET JA VAROTOIMETKeskustele lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät
Etalpha-injektionestettä.
Ennen hoidon aloittamista kerro l

Ficha técnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Etalpha 2 mikrog/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää: alfakalsidoli 2 mikrog
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 80 mg/ml,
natriumsitraatti 6,8 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Valmisteen kuvaus: kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Endogeenisen 1,25-(OH)2D3 -tason laskusta johtuvien
kalsiumaineenvaihdunnan häiriöiden aiheuttamat
sairaudet kuten munuaisperäinen osteodystrofia, eri syistä johtuva
osteomalasia sekä idiopaattinen ja
postoperatiivinen hypoparatyreoosi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tarvittava Etalpha-annos on yksilöllinen.
Annosteltaessa parenteraalisesti aloitetaan antamalla 1 mikrog i.v.
jokaisen dialyysihoidon jälkeen.
Ylläpitohoidossa on tavallisimmin sopivaksi annokseksi osoittautunut
1-4 mikrog jokaisen dialyysihoidon
jälkeen. Ylläpitoannokset määräytyvät vasteiden mukaan.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Hyperkalsemia.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Etalpha-hoidon aikana seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on
seurattava säännöllisesti.
Parathormonin (PTH), alkalisen fosfataasin ja kalsium-fosfaatti-tulon
määrää on seurattava kliinisen
tarpeen mukaan.
Etalpha-hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä hyperkalsemiaa.
Tästä syystä potilaille on kerrottava
hyperkalsemian kliinisistä oireista. Hyperkalsemian merkkejä ovat
anoreksia, väsymys, pahoinvointi ja
oksentelu, ummetus tai ripuli, polyuria, hikoilu, päänsärky,
polydipsia, korkea verenpaine, uneliaisuus ja
kiertohuimaus.
2
Hyperkalsemia voidaan korjata nopeasti keskeyttämällä hoito, kunnes
plasman kalsiumpitoisuudet
palaavat normaalille tasolle (noin viikossa). Etalpha-hoitoa voidaan
tämän jälkeen jatkaa pienemmällä
annoksella (puolet aiemmasta annoksesta) ja kalsiumpitoisuutta on
seu