Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Alfacalcidolum
Leo Pharma A/S
A11CC03
Alfacalcidolum
2 mikrog/ml
injektioneste, liuos
Resepti
alfakalsidoli
Myyntilupa peruuntunut
1993-05-24
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ETALPHA 2 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS alfakalsidoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Etalpha on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Etalpha-injektionestettä 3. Miten Etalpha-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Etalpha-injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ETALPHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaikuttava aine alfakalsidoli on D-vitamiinin esiaste, joka muuttuu maksassa nopeasti aktiiviseksi D-vitamiiniksi. Aktiivisessa muodossa se lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolesta sekä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaisista ja säätelee luuston aineenvaihduntaa. Etalpha-valmisteella hoidetaan sairauksia, joihin liittyy kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä luustosairaus (niin kutsuttu renaalinen osteodystrofia), eri syistä johtuva osteomalasia (luun pehmenemistauti, riisitauti) sekä lisäkilpirauhasen vajaatoiminta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ETALPHA-INJEKTIONESTETTÄ ÄLÄ KÄYTÄ ETALPHA-INJEKTIONESTETTÄ - jos olet allerginen alfakalsidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus). VAROITUKSET JA VAROTOIMETKeskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Etalpha-injektionestettä. Ennen hoidon aloittamista kerro l Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Etalpha 2 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää: alfakalsidoli 2 mikrog Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 80 mg/ml, natriumsitraatti 6,8 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Valmisteen kuvaus: kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Endogeenisen 1,25-(OH)2D3 -tason laskusta johtuvien kalsiumaineenvaihdunnan häiriöiden aiheuttamat sairaudet kuten munuaisperäinen osteodystrofia, eri syistä johtuva osteomalasia sekä idiopaattinen ja postoperatiivinen hypoparatyreoosi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tarvittava Etalpha-annos on yksilöllinen. Annosteltaessa parenteraalisesti aloitetaan antamalla 1 mikrog i.v. jokaisen dialyysihoidon jälkeen. Ylläpitohoidossa on tavallisimmin sopivaksi annokseksi osoittautunut 1-4 mikrog jokaisen dialyysihoidon jälkeen. Ylläpitoannokset määräytyvät vasteiden mukaan. Ravistettava hyvin ennen käyttöä. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Hyperkalsemia. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Etalpha-hoidon aikana seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti. Parathormonin (PTH), alkalisen fosfataasin ja kalsium-fosfaatti-tulon määrää on seurattava kliinisen tarpeen mukaan. Etalpha-hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä hyperkalsemiaa. Tästä syystä potilaille on kerrottava hyperkalsemian kliinisistä oireista. Hyperkalsemian merkkejä ovat anoreksia, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus tai ripuli, polyuria, hikoilu, päänsärky, polydipsia, korkea verenpaine, uneliaisuus ja kiertohuimaus. 2 Hyperkalsemia voidaan korjata nopeasti keskeyttämällä hoito, kunnes plasman kalsiumpitoisuudet palaavat normaalille tasolle (noin viikossa). Etalpha-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa pienemmällä annoksella (puolet aiemmasta annoksesta) ja kalsiumpitoisuutta on seu Lire le document complet