Felimazole 2,5 mg omhulde tabletten voor katten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

THIAMAZOL

Disponible desde:

Dechra Regulatory B.V.

Código ATC:

QH03BB02

Designación común internacional (DCI):

THIAMAZOL

formulario farmacéutico:

Omhulde tablet

Composición:

THIAMAZOL 2,5 mg/stuk,

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupo terapéutico:

Katten; Katten

Área terapéutica:

Thiamazole

Estado de Autorización:

IE/V/0505/002

Fecha de autorización:

2008-12-23

Ficha técnica

BD/2021/REG NL 103369/zaak 879426
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 29 april 2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FELIMAZOLE 2,5 MG
OMHULDE
TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103369;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FELIMAZOLE 2,5
MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
103369, zoals aangevraagd d.d. 29 april 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FELIMAZOLE 2,5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG
NL
103369 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FELIMAZOLE 2,5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 103369 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 103369/zaak 879426
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 103369/zaak 879426
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FELIMAZOLE 2,5 mg omhulde tabletten voor katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Thiamazole
2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Titaandioxide (E171)
1,12 mg
Erythrosine (E127)
0,01 mg
Natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219)
0,0034 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Roze, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten met een
diameter van 5,5 mm.
4. KLINISCHE