Felimazole 2,5 mg omhulde tabletten voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

THIAMAZOL

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QH03BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

THIAMAZOL

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

THIAMAZOL 2,5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Katten; Katten

Therapeutisch gebied:

Thiamazole

Autorisatie-status:

IE/V/0505/002

Autorisatie datum:

2008-12-23

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 103369/zaak 879426
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 29 april 2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FELIMAZOLE 2,5 MG
OMHULDE
TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103369;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FELIMAZOLE 2,5
MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
103369, zoals aangevraagd d.d. 29 april 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FELIMAZOLE 2,5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG
NL
103369 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FELIMAZOLE 2,5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 103369 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 103369/zaak 879426
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 103369/zaak 879426
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FELIMAZOLE 2,5 mg omhulde tabletten voor katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Thiamazole
2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Titaandioxide (E171)
1,12 mg
Erythrosine (E127)
0,01 mg
Natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219)
0,0034 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Roze, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten met een
diameter van 5,5 mm.
4. KLINISCHE