País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
R06AX26
perorálne použitie
tbl flm 7x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Fexofenadín
tbl flm 250x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-11-19
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01102-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FEXOFENADIN GENERICS 120 MG FEXOFENADIN GENERICS 180 MG F ILMOM OBALENÉ TABLETY hydrochlorid fexofenadínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fexofenadin Generics a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexofenadin Generics 3. Ako užívať Fexofenadin Generics 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fexofenadin Generics 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FEXOFENADIN GENERICS A NA ČO SA POUŽÍVA Hydrochlorid fexofenadínu, liečivo vo vašom lieku, patrí do skupiny liekov známych ako antihistaminiká. Fexofenadin Generics 120 mg je schválený na zmiernenie príznakov, ako je kýchanie, tečúci nos a svrbenie nosa, svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí, ktoré sa zvyčajne vyskytujú pri sennej nádche (alergická rinitída). Fexofenadin Generics 180 mg je schválený na zmiernenie príznakov, ako je sčervenanie, opuch a svrbenie, ktoré sa vyskytujú v súvislosti s alergickým kožným stavom nazývaným chronická idiopatická urtikária (CIU). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FEXOFENADIN GENERICS NEUŽÍVAJTE FEXOFENADIN GENERICS: - ak ste alergický na hydrochlorid fexofenadínu alebo na Leer el documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01102-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fexofenadin Generics 180 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 168 mg fexofenadínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlto zafarbené, podlhovasté, bikonvexné a filmom obalené tablety; hladké na jednej strane a s deliacou ryhou na strane druhej. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zmiernenie symptómov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a_ _ deti vo veku 12 a viac rokov: _ Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých a deti vo veku 12 a viac rokov je 180 mg jedenkrát denne, užitá pred jedlom. Fexofenadín je farmakologicky účinný metabolit terfenadínu. _Pediatrická populácia_ _ _ _Deti vo veku menej ako 12 rokov: _ Účinnosť a bezpečnosť 180 mg hydrochloridu fexofenadínu u detí mladších ako 12 rokov neboli skúmané. _Osobitné rizikové skupiny:_ _ _ Štúdie u pacientov z osobitných rizikových skupín (starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene) ukazujú, že úprava dávky hydrochloridu fexofenadínu v týchto skupinách pacientov nie je potrebná. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1). Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01102-Z1A 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Tak ako pri väčšine novších liekov, k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Fexofenadín sa má v týchto skupinách pacientov používať s opatrnosťou. Pacientov s kard Leer el documento completo