Fexofenadin Generics 180 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kodu:

R06AX26

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 7x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapötik alanı:

Fexofenadín

Ürün özeti:

tbl flm 250x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2007-11-19

Bilgilendirme broşürü

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01102-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEXOFENADIN GENERICS 120 MG
FEXOFENADIN GENERICS 180 MG
F
ILMOM OBALENÉ TABLETY
hydrochlorid fexofenadínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fexofenadin Generics a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexofenadin Generics
3.
Ako užívať Fexofenadin Generics
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fexofenadin Generics
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Č
O JE FEXOFENADIN GENERICS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Hydrochlorid fexofenadínu, liečivo vo vašom lieku, patrí do
skupiny liekov známych ako
antihistaminiká.
Fexofenadin Generics 120 mg je schválený na zmiernenie príznakov,
ako je kýchanie, tečúci nos
a svrbenie nosa, svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí, ktoré
sa zvyčajne vyskytujú pri sennej nádche
(alergická rinitída).
Fexofenadin Generics 180 mg je schválený na zmiernenie príznakov,
ako je sčervenanie, opuch
a svrbenie, ktoré sa vyskytujú v súvislosti s alergickým kožným
stavom nazývaným chronická
idiopatická urtikária (CIU).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FEXOFENADIN GENERICS
NEUŽÍVAJTE FEXOFENADIN GENERICS:
-
ak ste alergický na hydrochlorid fexofenadínu alebo na

Ürün özellikleri

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01102-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fexofenadin Generics 180 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo
zodpovedá 168 mg fexofenadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlto zafarbené, podlhovasté, bikonvexné a filmom obalené tablety;
hladké na jednej strane a s deliacou
ryhou na strane druhej. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu,
aby sa dala ľahšie prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie symptómov spojených s chronickou idiopatickou
urtikáriou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ deti vo veku 12 a viac rokov: _
Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých a deti
vo veku 12 a viac rokov je
180 mg jedenkrát denne, užitá pred jedlom.
Fexofenadín je farmakologicky účinný metabolit terfenadínu.
_Pediatrická populácia_
_ _
_Deti vo veku menej ako 12 rokov: _
Účinnosť a bezpečnosť 180 mg hydrochloridu fexofenadínu u detí
mladších ako 12 rokov neboli
skúmané.
_Osobitné rizikové skupiny:_
_ _
Štúdie u pacientov z osobitných rizikových skupín (starší
pacienti, pacienti s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene) ukazujú, že úprava dávky hydrochloridu
fexofenadínu v týchto skupinách
pacientov nie je potrebná.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
(uvedených v časti 6.1).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01102-Z1A
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tak ako pri väčšine novších liekov, k dispozícii sú len
obmedzené údaje o použití u starších pacientov
a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Fexofenadín
sa má v týchto skupinách
pacientov používať s opatrnosťou.
Pacientov s kard