País: Noruega
Idioma: noruego
Fuente: Statens legemiddelverk
Fingolimodhydroklorid
Teva GmbH
L04AE01
Fingolimodhydroklorid
0.5 mg
Kapsel, hard
Endoseblisterpakning 28x1 stk
C
Markedsført
2022-03-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fingolimod Teva 0,5 mg harde kapsler fingolimod Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fingolimod Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fingolimod Teva 3. Hvordan du bruker Fingolimod Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fingolimod Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fingolimod Teva er og hva det brukes mot Hva Fingolimod Teva er Virkestoffet i Fingolimod Teva er fingolimod. Hva Fingolimod Teva brukes mot Fingolimod Teva brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder og over) til behandling av attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos: • pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS eller • pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS. Fingolimod Teva kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utviklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS. Hva er multippel sklerose MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som består av hjernen og ryggmargen. Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i CNS og hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinisering. Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS. Sym Leer el documento completo
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fingolimod Teva 0,25 mg harde kapsler Fingolimod Teva 0,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fingolimod Teva 0,25 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid). Fingolimod Teva 0,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Fingolimod Teva 0,25 mg harde kapsler Gelatinkapsler på ca. 14 mm. Påtrykt “TV 3654” med sort skrift på den hvite, ugjennomsiktige kapselhetten og “TV 3654” med sort skrift på den hvite, ugjennomsiktige underdelen av kapselen. Fingolimod Teva 0,5 mg harde kapsler Gelatinkapsler på ca. 14 mm. Påtrykt “TV 7820” med sort skrift på den gule kapselhetten og “TV 7820” med sort skrift på den hvite, ugjennomsiktige underdelen av kapselen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Fingolimod Teva er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende- remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 års alder og over: - Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat behandling med minst ett sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om utvaskingsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1) eller - Pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose, definert ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med 1 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring innenfor multippel sklerose. Dosering Hos voksne er anbefalt dose av Fingolimod Teva en 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig. 2 Hos pediatriske pasienter (10 år og over) er den anbefalte dosen avhengig av kroppsvekt: - Pediatriske pasienter med Leer el documento completo