Fingolimod Teva 0.5 mg

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Fingolimodhydroklorid

Prieinama:

Teva GmbH

ATC kodas:

L04AE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fingolimodhydroklorid

Dozė:

0.5 mg

Vaisto forma:

Kapsel, hard

Vienetai pakuotėje:

Endoseblisterpakning 28x1 stk

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2022-03-15

Pakuotės lapelis

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Fingolimod Teva 0,5 mg harde kapsler
fingolimod
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fingolimod Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fingolimod Teva
3.
Hvordan du bruker Fingolimod Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fingolimod Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fingolimod Teva er og hva det brukes mot Hva Fingolimod Teva er
Virkestoffet i Fingolimod Teva er fingolimod.
Hva Fingolimod Teva brukes mot
Fingolimod Teva brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder
og over) til behandling av
attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos:
•
pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS
eller
•
pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS.
Fingolimod Teva kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere
antall attakker, og bremse
utviklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Hva er multippel sklerose
MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
som består av hjernen og
ryggmargen. Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin)
rundt nervetråder i CNS og
hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinisering.
Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall
(tilbakefall) med symptomer fra
nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS. Sym

Prekės savybės

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fingolimod Teva 0,25 mg harde kapsler
Fingolimod Teva 0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fingolimod Teva 0,25 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Fingolimod Teva 0,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
Fingolimod Teva 0,25 mg harde kapsler
Gelatinkapsler på ca. 14 mm. Påtrykt “TV 3654” med sort skrift
på den hvite, ugjennomsiktige
kapselhetten og “TV 3654” med sort skrift på den hvite,
ugjennomsiktige underdelen av kapselen.
Fingolimod Teva 0,5 mg harde kapsler
Gelatinkapsler på ca. 14 mm. Påtrykt “TV 7820” med sort skrift
på den gule kapselhetten og “TV
7820” med sort skrift på den hvite, ugjennomsiktige underdelen av
kapselen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Fingolimod Teva
er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv
relapserende-
remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne
pasienter og pediatriske pasienter
fra 10 års alder og over:
-
Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat
behandling med minst ett
sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om
utvaskingsperioder, se pkt.
4.4 og 5.1)
eller
-
Pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende
multippel sklerose, definert
ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og
med 1 eller flere
gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en
signifikant økning i T2
lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring
innenfor multippel sklerose.
Dosering
Hos voksne er anbefalt dose av Fingolimod Teva
en 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
2
Hos pediatriske pasienter (10 år og over) er den anbefalte dosen
avhengig av kroppsvekt:
-
Pediatriske pasienter med