País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz GmbH, Rakúsko
R06AX13
perorálne použitie
tbl oro 4x10 mg; tbl oro 7x10 mg; tbl oro 10x10 mg; tbl oro 14x10 mg; tbl oro 15x10 mg; tbl oro 20x10 mg; tbl oro 21x10 mg
Nie je viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Loratadín
tbl oro 12x10 mg; tbl oro 100x10 mg; tbl oro 30x10 mg; tbl oro 28x10 mg; tbl oro 21x10 mg; tbl oro 20x10 mg; tbl oro 15x10 mg; tbl oro 14x10 mg; tbl oro 10x10 mg; tbl oro 7x10 mg; tbl oro 4x10 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-01-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02551-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLONIDAN SOLUTAB 10 MG O RODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY loratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flonidan Solutab 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flonidan Solutab 10 mg 3. Ako užívať Flonidan Solutab 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flonidan Solutab 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLONIDAN SOLUTAB 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Flonidan Solutab 10 mg je liek proti alergii. Pomáha zvládnuť vašu alergickú reakciu a jej príznaky. Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje príznaky spojené napríklad so sennou nádchou, alergiou na roztoče prachu (alergická nádcha) ako je kýchanie, soplenie a svrbenie v nose, svrbenie podnebia a svrbenie, začervenanie alebo slzenie očí. Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje aj príznaky ako je svrbenie a žihľavka (spojené s chronickou urtikáriou neznámeho pôvodu). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FLONIDAN SOLUTAB 10 MG NEUŽÍVAJTE FLONIDAN SOLUTAB 10 MG: - ak ste alergický na loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Flonidan Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02551-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg loratadínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,5 mg aspartámu (E 951), 15 mg bezvodej laktózy, do 7 mg sorbitolu (E 420) a do 10 ppm siričitanov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta. Biela, okrúhla, plochá tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Flonidan Solutab 10 mg je určený na symptomatickú liečbu alergickej rinitídy (AR) a chronickej idiopatickej urtikárie (CIU). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _deti staršie ako _ _12 rokov: _ 10 mg raz denne (jedna orodispergovateľná tableta raz denne). _Pediatrická populácia _ _ _ Deti vo veku od 2 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg: 10 mg raz denne (jedna orodispergovateľná tableta raz denne). Orodispergovateľná tableta so silou 10 mg nie je vhodná pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Účinnosť a bezpečnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená. _Porucha _ _funkcie pečene_ _ _ Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene majú užívať nižšiu začiatočnú dávku, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa odporúča začiatočná dávka 10 mg každý druhý deň. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02551-Z1B 2 _Porucha _ _funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky. _Starší_ _ _ _ľudia_ _ _ U starších osôb nie je potrebná úprava dávky. Spôsob podávania S Flonidanom Solutab 10 mg sa má zaobchádzať s opatrnosťou a len so suchými rukami. Flonidan Solutab 10 mg je určený na perorálne použitie Leer el documento completo