FLONIDAN SOLUTAB 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz GmbH, Rakúsko

ATC kód:

R06AX13

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl oro 4x10 mg; tbl oro 7x10 mg; tbl oro 10x10 mg; tbl oro 14x10 mg; tbl oro 15x10 mg; tbl oro 20x10 mg; tbl oro 21x10 mg

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Loratadín

Prehľad produktov:

tbl oro 12x10 mg; tbl oro 100x10 mg; tbl oro 30x10 mg; tbl oro 28x10 mg; tbl oro 21x10 mg; tbl oro 20x10 mg; tbl oro 15x10 mg; tbl oro 14x10 mg; tbl oro 10x10 mg; tbl oro 7x10 mg; tbl oro 4x10 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-01-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02551-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLONIDAN SOLUTAB 10 MG
O
RODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
loratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flonidan Solutab 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flonidan Solutab 10 mg
3.
Ako užívať Flonidan Solutab 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flonidan Solutab 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FLONIDAN SOLUTAB 10 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Flonidan Solutab 10 mg je liek proti alergii. Pomáha zvládnuť vašu
alergickú reakciu a jej príznaky.
Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje príznaky spojené napríklad so
sennou nádchou, alergiou na roztoče
prachu (alergická nádcha) ako je kýchanie, soplenie a svrbenie v
nose, svrbenie podnebia a svrbenie,
začervenanie alebo slzenie očí.
Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje aj príznaky ako je svrbenie a
žihľavka (spojené s chronickou
urtikáriou neznámeho pôvodu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
FLONIDAN SOLUTAB 10 MG
NEUŽÍVAJTE FLONIDAN SOLUTAB 10 MG:
-
ak ste alergický na loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Flonidan

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02551-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flonidan Solutab 10 mg
orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg loratadínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,5 mg aspartámu (E
951), 15 mg bezvodej laktózy, do
7 mg sorbitolu (E 420) a do 10 ppm siričitanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
Biela, okrúhla, plochá tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flonidan Solutab 10 mg je určený na symptomatickú liečbu
alergickej rinitídy (AR) a chronickej
idiopatickej urtikárie (CIU).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_deti staršie ako _
_12 rokov: _
10 mg raz denne (jedna orodispergovateľná tableta raz denne).
_Pediatrická populácia _
_ _
Deti vo veku od 2 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30
kg: 10 mg raz denne (jedna
orodispergovateľná tableta raz denne).
Orodispergovateľná tableta so silou 10 mg nie je vhodná pre deti s
telesnou hmotnosťou nižšou ako
30 kg.
Účinnosť a bezpečnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky
nebola stanovená.
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene majú užívať
nižšiu začiatočnú dávku, pretože môžu
mať znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa
odporúča začiatočná dávka 10 mg každý druhý deň.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02551-Z1B
2
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava
dávky.
_Starší_
_ _
_ľudia_
_ _
U starších osôb nie je potrebná úprava dávky.
Spôsob podávania
S Flonidanom Solutab 10 mg sa má zaobchádzať s opatrnosťou a len
so suchými rukami.
Flonidan Solutab 10 mg je určený na perorálne použitie