País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ketorolac
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
M01AB15
Ketorolac
" 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 10 ML
N
Ketorolac
038207015 - 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GIROLAC 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE ketorolac trometamina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è GIROLAC e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere GIROLAC 3. Come prendere GIROLAC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare GIROLAC 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GIROLAC E A COSA SERVE GIROLAC contiene il principio attivo ketorolac trometamina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS)” che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore. GIROLAC si usa SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE (MASSIMO 5 GIORNI) del dolore moderato, dopo un intervento chirurgico (dolore post- operatorio). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GIROLAC NON PRENDA GIROLAC - se è allergico a ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - SE HA UN DOLORE LIEVE O CONTINUATIVO NEL TEMPO (DOLORE DI TIPO CRONICO) - se è allergico ad altri FANS - se ha reazioni allergiche anche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche) all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri medicinali della stessa classe (inibitori della sintesi delle prostaglandine) - se ha dei noduli a forma di goccia all’interno del naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale) - se ha un gonfiore a Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: GIROLAC 20 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione (1 ml = 20 gocce) contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato, propile- paraidrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche GIROLAC gocce orali, soluzione Girolac è indicato SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE (MASSIMO 5 GIORNI) del dolore post operatorio di grado moderato. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia GIROLAC gocce orali ATTENZIONE: LA DURATA DI TRATTAMENTO NON DEVE SUPERARE I 5 GIORNI. _Adulti_ La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG. _Anziani (≥ 65 Anni)_ Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3). 4.3. Controindicazioni ATTENZIONE: IL FARMACO NON È INDICATO NEL DOLORE LIEVE O DI TIPO CRONICO • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 1 Documento reso disponibile da A Leer el documento completo