País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B, rekombináns felületi antigén
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
A vakcinák
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Az egyedi kockázati kategóriák védőoltást kell meghatározni alapján a hivatalos ajánlások. Várható, hogy a hepatitis D is immunizálás révén HBVaxPro-val, mivel a hepatitisz D (delta ágens által okozott) nem fordulhat elő, mivel a hepatitis B fertőzés. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Az egyedi kockázati kategóriák védőoltást kell meghatározni alapján a hivatalos ajánlások. Várható, hogy a hepatitis D is immunizálás révén HBVaxPro-val, mivel a hepatitisz D (delta ágens által okozott) nem fordulhat elő, mivel a hepatitis B fertőzés. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Várható, hogy a hepatitis D is immunizálás révén HBVaxPro-val, mivel a hepatitisz D (delta ágens által okozott) nem fordulhat elő, mivel a hepatitis B fertőzés.
Revision: 32
Felhatalmazott
2001-04-27
70 LATVIJA SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com UNI TED KINGDOM (NORTHERN IRE LAND) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: + 353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com A BETEGTÁJÉKOZTAT Ó LEGUTÓBBI FELÜLV IZSGÁLATÁNAK DÁTUMA: {ÉÉÉÉ. HÓNAP} A gyógysze rről részl etes információ az Európai Gyógyszerügynökség interne tes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORV OSOKNAK VAGY MÁS E GÉSZSÉGÜGY I SZAKEMBEREK NEK SZÓLNAK: ÚTMUTATÁSOK A vakc inát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz -e valamilye n idegen részecskét, és/ vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. A fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttets ző, fehér színű szuszpe nzi ó keletkezz en. A tűt az óramut ató járásával egyező i rányb a addig kell csavarni, amí g biztonság osan nem illeszkedik a fecsk endőre. 71 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HBVAXPRO 10 MIKROGRAMM SZUSZ PENZIÓS INJEKCIÓ Hepatitisz B-vakcina (rekombináns DNS) MIELŐ TT BEADNÁK Ö NNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLV ASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁ BBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tar tsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő i nfor mációkra a kés őbbi ekben is szüksége lehet. - További kérdései vel fordulj o n kezelőorvosához , gyógyszerészéhez vagy a gondozásá t végző egé szségügyi szakemberhez . - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik , tájékoztassa erről kezelőorvosát , gyógyszerészét vagy a gondozását v égző egész ségügyi szake mbert. Ez a betegtájék oztatóban f e l nem sorolt bármilyen leh etséges mellékhatásra is v onatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógy szer a HBVAXPRO 10 mikrogramm és milyen betegségek e setén alkalmazható ? 2. Tudni valók a HBVAX PRO 10 mikrogramm Önne k történő b e adása előtt 3. Hogyan kell alkal Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció Hepatitis B-vakcina (rekombináns DNS) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitis B- vírus rekomb ináns felüle ti antigén (HBsAg)*……….…5 mikrogramm Amorf alumínium - hidroxifoszfát - szulfátra adszorbeálva (0,25 milligramm Al + ). * Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva. A vakcina nyomokban forma ldehidet és kálium- tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak. Lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont. Ismert hatású segédanyag(ok): Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium adagolási egységenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A HBVAXPRO az összes ismert altípus által okozott hepatitis B- vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallot t újszülöttkortól 15 éves korig, a hepatitis B-vírus fertőzés veszélyének kitett egyének esetében. A KOCKÁZATNAK KITETT, IMMUNIZÁLANDÓ CÉLCSOPORTOKAT A HIVATALOS AJÁNLÁSOK ALAPJÁN KELL MEGHATÁROZNI. Mivel a (delta ágens által okozott) hepatitis D- fertőzés nem következik be hepatitis B- vírusfertőzés hiányáb an, várható, hogy a HBVAXPRO - val való immunizálás révén a hepatitis D- fertőzés prevenciója is megtörténik. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Újszülöttkortól 15 éves korig: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (0,5 ml) vakcina adandó. Alapimmuni zálás: Az oltási sorozatnak legalább 3 injekcióból kell állnia. Két alapimmunizálási rend javasolható: 3 0., 1. ÉS 6. HÓNAP: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után. 0., 1., 2. ÉS 12. HÓNAP: három injek ció egy- egy hónapos időközökkel adva, a negyedik injekció 12 Leer el documento completo