HBVaxPro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis B, rekombináns felületi antigén

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Immunization

Käyttöaiheet:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Az egyedi kockázati kategóriák védőoltást kell meghatározni alapján a hivatalos ajánlások. Várható, hogy a hepatitis D is immunizálás révén HBVaxPro-val, mivel a hepatitisz D (delta ágens által okozott) nem fordulhat elő, mivel a hepatitis B fertőzés. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Az egyedi kockázati kategóriák védőoltást kell meghatározni alapján a hivatalos ajánlások. Várható, hogy a hepatitis D is immunizálás révén HBVaxPro-val, mivel a hepatitisz D (delta ágens által okozott) nem fordulhat elő, mivel a hepatitis B fertőzés. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Várható, hogy a hepatitis D is immunizálás révén HBVaxPro-val, mivel a hepatitisz D (delta ágens által okozott) nem fordulhat elő, mivel a hepatitis B fertőzés.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2001-04-27

Pakkausseloste

70
LATVIJA
SIA Merck Sharp
& Dohme Latvija
Tel: [phone]
[e-mail]
UNI
TED KINGDOM
(NORTHERN IRE
LAND)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +
353 (0)1 2998700
[e-mail]
A BETEGTÁJÉKOZTAT
Ó
LEGUTÓBBI FELÜLV
IZSGÁLATÁNAK DÁTUMA: {ÉÉÉÉ. HÓNAP}
A gyógysze
rről részl
etes információ az Európai
Gyógyszerügynökség interne
tes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORV
OSOKNAK VAGY MÁS E
GÉSZSÉGÜGY
I SZAKEMBEREK
NEK SZÓLNAK:
ÚTMUTATÁSOK
A vakc
inát beadás előtt meg kell
nézni, hogy nem tartalmaz
-e valamilye
n idegen részecskét, és/
vagy nem
változott-e meg a szokott fizikai
megjelenése. A fecskendőt alaposan fel kell rázni,
hogy enyhén áttets
ző,
fehér
színű szuszpe
nzi
ó keletkezz
en.
A tűt
az óramut
ató járásával egyező i
rányb
a addig kell csavarni, amí
g biztonság
osan nem illeszkedik a
fecsk
endőre.
71
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HBVAXPRO 10
MIKROGRAMM SZUSZ
PENZIÓS INJEKCIÓ
Hepatitisz B-vakcina (rekombináns DNS)
MIELŐ
TT BEADNÁK
Ö
NNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLV
ASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁ
BBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tar
tsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő i
nfor
mációkra a kés
őbbi
ekben
is szüksége
lehet.
-
További kérdései
vel fordulj
o
n kezelőorvosához
, gyógyszerészéhez
vagy a gondozásá
t
végző
egé
szségügyi szakemberhez
.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
, tájékoztassa erről kezelőorvosát
,
gyógyszerészét
vagy
a gondozását v
égző
egész
ségügyi szake
mbert. Ez a betegtájék
oztatóban f
e
l nem sorolt bármilyen
leh
etséges mellékhatásra is v
onatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógy
szer a HBVAXPRO 10
mikrogramm és milyen betegségek e
setén
alkalmazható
?
2.
Tudni
valók a HBVAX
PRO 10 mikrogramm Önne
k történő b
e
adása előtt
3.
Hogyan kell alkal

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
HBVAXPRO 5
mikrogramm szuszpenziós injekció
Hepatitis B-vakcina (rekombináns DNS)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5
ml) tartalma:
Hepatitis B-
vírus rekomb
ináns felüle
ti antigén (HBsAg)*……….…5
mikrogramm
Amorf alumínium
-
hidroxifoszfát
-
szulfátra adszorbeálva (0,25
milligramm Al
+
).
*
Saccharomyces cerevisiae
(2150-2-3
törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
A vakcina nyomokban forma
ldehidet és kálium-
tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás
során használnak. Lásd
4.3, 4.4 és 4.8 pont.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Kevesebb mint 1 mmol (23
mg) nátrium adagolási egységenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.
1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A HBVAXPRO az összes ismert altípus által okozott hepatitis
B-
vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra
javallot
t újszülöttkortól 15
éves korig, a hepatitis
B-vírus
fertőzés veszélyének kitett egyének esetében.
A KOCKÁZATNAK KITETT, IMMUNIZÁLANDÓ CÉLCSOPORTOKAT A HIVATALOS
AJÁNLÁSOK ALAPJÁN KELL
MEGHATÁROZNI.
Mivel a (delta ágens által okozott) hepatitis
D-
fertőzés nem következik be hepatitis
B-
vírusfertőzés
hiányáb
an, várható, hogy a HBVAXPRO
-
val való immunizálás révén a hepatitis
D-
fertőzés prevenciója
is megtörténik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Újszülöttkortól 15
éves korig: minden injekcióbeadás
alkalmával 1
adag (0,5
ml) vakcina adandó.
Alapimmuni
zálás:
Az oltási sorozatnak legalább
3
injekcióból kell állnia.
Két alapimmunizálási rend javasolható:
3
0., 1. ÉS 6. HÓNAP:
két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6
hónappal az első
beadás után.
0., 1., 2. ÉS 12. HÓNAP:
három injek
ció egy-
egy hónapos időközökkel adva,
a negyedik injekció
12