País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Mylan S.A.S.
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991062934, Rp; 1 fiol. 5 ml, 5909991062941, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA IRINOTECAN MYLAN, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Irinotekanu chlorowodorek trójwodny NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest Irinotecan Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Mylan 3. Jak stosować Irinotecan Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Irinotecan Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IRINOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Irinotecan Mylan należy do grupy leków określanych mianem cytostatyków (leków przeciwnowotworowych). Irinotecan Mylan jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy u dorosłych, albo w połączeniu z innymi lekami (np. 5-fluorouracylem / kwasem folinowym, bewacyzumabem, cetuksymabem, kapecytabiną), albo jako jedyny lek (w monoterapii). 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN MYLAN KIEDY NIE STOSOWAć LEKU IRINOTECAN MYLAN • Jeśli pacjent ma uczulenie na irinotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • Jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek choroby jelit lub w przeszłości wystąpiła u niego niedrożność jelit. • Jeśli pacjentka karmi piersią. • Jeśli u pacjenta Leer el documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Mylan, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 17,33 mg/ml irinotekanu. Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemności 2 ml zawiera 40 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemności 5 ml zawiera 100 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Substancje pomocnicze: Sorbitol E420 (45 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bladożółty roztwór bez widocznych cząstek, o pH od 3,0 do 3,8 i osmolarności od 270 do 392 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irinotecan Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy: - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią w leczeniu zaawansowanego stadium choroby - w monoterapii u pacjentów, u których uznany schemat terapeutyczny z 5-fluorouracylem zakończył się niepowodzeniem. Irinotecan Mylan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutamiwykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i z genem KRAS typu dzikiego, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej irinotekan (patrz punkt 5.1). Irinotecan Mylan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Irinotecan Mylan w skojarzeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy Leer el documento completo