ISDIBEN 5 mg CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA

Disponible desde:

Isdin, S.A.

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN

Composición:

Excipientes: ACEITE DE SOJA,CERA AMARILLA DE ABEJAS,GLICEROL,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Área terapéutica:

PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO SISTÉMICO - Retinoides para el tratamiento del acné - Isotretinoína

Resumen del producto:

ISDIBEN 5 mg CAPSULAS BLANDAS 30 cápsulas Revocado 07/03/2016 No Comercializado - ISDIBEN 5 mg CAPSULAS BLANDAS 50 cápsulas Revocado 07/03/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 21/09/2012 / Revocado 07/03/2016

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ISDIBEN 5 MG CÁPSULAS BLANDAS
Isotretinoína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Isdiben cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isdiben cápsulas
blandas
3. Cómo tomar Isdiben cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isdiben cápsulas blandas
6
.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ISDIBEN CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estas cápsulas contienen isotretinoina, que es un medicamento
relacionado con la vitamina A
.
Isdiben cápsulas blandas está indicado para tratar las formas graves
de acné que puedan causar
cicatrización permanente, que no haya mejorado tras un tratamiento
antiacné. Isdiben cápsulas blandas sólo
puede ser prescrito bajo la supervisión de un dermatólogo (un
médico que esté especializado en el
tratamiento de casos severos de acné y en problemas de la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ISDIBEN CÁPSULAS
BLANDAS
NO TOME ISDIBEN CÁPSULAS BLANDAS SI:

está embarazada, piensa que pueda estarlo o planea un embarazo

está en edad de quedarse embarazada y no está siguiendo el Plan de
Prevención del Embarazo (ver
recuadro “Embarazo y lactancia”)

está amamantando a su hijo

es alérgico (hipersensible) a isotretinoina, o alérgico a los
cacahuetes o a la soja (isotretinoina contiene
aceite de soja) o a cualquiera de los componentes de la cápsula

está tomando un tipo de anti

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isdiben 5 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Excipientes con efecto conocido:
Aceite de soja: 52,1 mg/cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Las cápsulas, de forma oval, tienen una cubierta opaca bicolor
rojo/marrón y crema, con la inscripción “5”
en una cara y su contenido es de color amarillo/naranja brillante.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con preparados antibacterianos
por vía sistémica y por vía tópica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el uso de
los retinoides por vía sistémica para tratar el acné grave y un
conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia
terapéutica.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al
día.
Adultos, incluidos adolescentes y personas de edad avanzada:_ _
Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de
0,5 mg/kg al día. La respuesta
terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos
dependen de la dosis y varían entre los
pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El
intervalo posológico varía entre 0,5 y 1,0
mg/kg y día en la mayoría de los pacientes.
La remisión a largo plazo y las tasas de recaída se relacionan,
sobre todo, con la dosis total administrada
más que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha
demostrado que, cuando se sobrepasa la
dosis acumulada de 120-150 mg/kg, apenas se obtienen efectos
beneficiosos añadidos. La duración del
tratamiento dependerá de la dosis diaria individual. En general,