Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ISOTRETINOINA
Isdin, S.A.
D10BA01
ISOTRETINOIN
Excipientes: ACEITE DE SOJA,CERA AMARILLA DE ABEJAS,GLICEROL,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO SISTÉMICO - Retinoides para el tratamiento del acné - Isotretinoína
ISDIBEN 5 mg CAPSULAS BLANDAS 30 cápsulas Revocado 07/03/2016 No Comercializado - ISDIBEN 5 mg CAPSULAS BLANDAS 50 cápsulas Revocado 07/03/2016 No Comercializado
Autorizado 21/09/2012 / Revocado 07/03/2016
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ISDIBEN 5 MG CÁPSULAS BLANDAS Isotretinoína LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Isdiben cápsulas blandas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isdiben cápsulas blandas 3. Cómo tomar Isdiben cápsulas blandas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Isdiben cápsulas blandas 6 . Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ISDIBEN CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Estas cápsulas contienen isotretinoina, que es un medicamento relacionado con la vitamina A . Isdiben cápsulas blandas está indicado para tratar las formas graves de acné que puedan causar cicatrización permanente, que no haya mejorado tras un tratamiento antiacné. Isdiben cápsulas blandas sólo puede ser prescrito bajo la supervisión de un dermatólogo (un médico que esté especializado en el tratamiento de casos severos de acné y en problemas de la piel). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ISDIBEN CÁPSULAS BLANDAS NO TOME ISDIBEN CÁPSULAS BLANDAS SI: está embarazada, piensa que pueda estarlo o planea un embarazo está en edad de quedarse embarazada y no está siguiendo el Plan de Prevención del Embarazo (ver recuadro “Embarazo y lactancia”) está amamantando a su hijo es alérgico (hipersensible) a isotretinoina, o alérgico a los cacahuetes o a la soja (isotretinoina contiene aceite de soja) o a cualquiera de los componentes de la cápsula está tomando un tipo de anti Lees het volledige document
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Isdiben 5 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína. Excipientes con efecto conocido: Aceite de soja: 52,1 mg/cápsula. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Las cápsulas, de forma oval, tienen una cubierta opaca bicolor rojo/marrón y crema, con la inscripción “5” en una cara y su contenido es de color amarillo/naranja brillante. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía sistémica y por vía tópica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los retinoides por vía sistémica para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica. Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al día. Adultos, incluidos adolescentes y personas de edad avanzada:_ _ Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de 0,5 mg/kg al día. La respuesta terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El intervalo posológico varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg y día en la mayoría de los pacientes. La remisión a largo plazo y las tasas de recaída se relacionan, sobre todo, con la dosis total administrada más que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha demostrado que, cuando se sobrepasa la dosis acumulada de 120-150 mg/kg, apenas se obtienen efectos beneficiosos añadidos. La duración del tratamiento dependerá de la dosis diaria individual. En general, Lees het volledige document