Kirsty (previously Kixelle)

País: Unión Europea

Idioma: búlgaro

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

инсулин аспарт

Disponible desde:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Código ATC:

A10AB05

Designación común internacional (DCI):

insulin aspart

Grupo terapéutico:

Лекарства, използвани при диабет

Área terapéutica:

Захарен диабет

indicaciones terapéuticas:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

упълномощен

Fecha de autorización:

2021-02-05

Información para el usuario

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KIRSTY 100 ЕДИНИЦИ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ВЪВ ФЛАКОН
инсулин аспарт (insulin aspart)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано само на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представ�

Ficha técnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kirsty 100 единици/ml инжекционен разтвор
във флакон
Kirsty 100 единици/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор съдържа 100 единици
(еквивалентни на 3,5 mg) инсулин аспарт*.
Kirsty
100
единици/ml инжекционен разтвор във
флакон
Всеки флакон съдържа 10 ml, еквивалентно
на 1 000 единици.
Kirsty 100 единици/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 3 ml, еквивалентно на 300
единици.
*произведен в
_Pichia pastoris _
по рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър, безцветен и
подобен на вода.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kirsty е показан за лечен