LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

R06AE09

Designación común internacional (DCI):

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levocetirizina

Resumen del producto:

LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) Autorizado 24/04/2013 Comercializado - LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (OPA/AL/PVC/AL) Autorizado 09/05/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-04-24

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Levocetirizina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levocetirizina Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Stada
3.
Cómo tomar Levocetirizina Stada
4.
Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Levocetirizina Stada es levocetirizina
dihidrocloruro.
Levocetirizina dihidrocloruro es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados
a:

Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente);

Urticaria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVOCETIRIZINA STADA
NO TOME LEVOCETIRIZINA STADA:
-
si es ALÉRGICO a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a
hidroxicina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si padece un DETERIORO GRAVE DE LA FUNCIÓN RENAL (insuficiencia renal
grave con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/min.). -
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Levocetirizina Stada.
Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la
vejiga urinaria (como médula espinal
dañada o aumento del tamaño

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levocetirizina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Levocetirizina dihidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
levocetirizina dihidrocloruro (equivalente a 4.2
mg de levocetirina)
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 64.0 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco o blanquecino,
ovalado, biconvexo, con la marca
“L9CZ” grabada en una de sus caras y “5” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la
rinitis alérgica persistente) y la urticaria en
adultos y niños a partir de 6 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes a partir de 12 años: _
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con
película).
_Pacientes de edad avanzada _
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con
insuficiencia renal de moderada a severa
(ver “Insuficiencia renal”).
_Insuficiencia renal _
Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo
con la función renal.
Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para
utilizar esta tabla de dosificación, es
preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina
(CLcr) del paciente, en ml/min. El valor
de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de
creatinina en suero (mg/dl) mediante
la siguiente fórmula:
[140 - _edad (años)_] _x peso (kg) _
_C_
_Lcr_
=
______________________________ (_x 0.85 para mujeres_)
_72 x creatinina en suero (mg / dl) _
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:
Grupo
Aclaramiento de creatinina
Dosis y frecuencia
(ml/min)
Normal
≥
80
Un comprimido una vez al día
Leve
50 –