País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmaceuticals Works Polpharma S.A., Poľsko
J01XD01
intravenózne použitie
sol inf 1x100 ml/500 mg (vak PE)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Metronidazol
sol inf 1x100 ml/500 mg (vak PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1986-02-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/05140-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METRONIDAZOLE 0,5% - POLPHARMA 5 MG/ML, INFÚZNY ROZTOK METRONIDAZOL POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Metronidazole 0,5% - Polpharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metronidazole 0,5% - Polpharma 3. Ako používať Metronidazole 0,5% - Polpharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metronidazole 0,5% - Polpharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METRONIDAZOLE 0,5% - POLPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Metronidazole 0,5% - Polpharma infúzny roztok je indikovaný u dospelých a detí pri liečbe závažných infekcii vyvolaných citlivými anaeróbnymi baktériami. Pri zmiešanej aeróbnej a anaeróbnej infekcii treba v kombinácii s infúznym roztokom Metronidazole 0,5% - Polpharma použiť antibiotiká vhodné na liečbu aeróbnej infekcie. Metronidazol sa používa pri liečbe nasledovného: Infekcie dutiny brušnej vrátane peritonitídy, vnútrobrušných a pečeňových abscesov Gynekologické infekcie vrátane endometritídy, endomyometritídy, tubo-ovariálneho abscesu Infekcie kostí a kĺbov Infekcie mozgu a miechy, vrátane cerebrospinálnej meningitídy a mozgového abscesu Infekcie Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/05140-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metronidazole 0,5% - Polpharma 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu. Jeden 100 ml infúzny vak obsahuje 500 mg metronidazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml obsahuje 3,1 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _LIEČBA ANAERÓBNYCH INFEKCIÍ_ _ _ _ _ _ _ Metronidazole 0,5% - Polpharma infúzny roztok je indikovaný u dospelých a detí pri liečbe závažných infekcii vyvolaných citlivými anaeróbnymi baktériami. Pri zmiešanej aeróbnej a anaeróbnej infekcii treba v kombinácii s infúznym roztokom Metronidazole 0.5% - Polpharma použiť antibiotiká vhodné na liečbu aeróbnej infekcie. Metronidazol je účinný pri infekciách spôsobených druhom _Bacteroides fragilis_ rezistentným na klindamycín, chloramfenikol a penicilín. _INFEKCIE DUTINY BRUŠNEJ_ - vrátane peritonitídy, vnútrobrušných a pečeňových abscesov vyvolaných _Bacteroides sp_. (vrátane _B. fragilis_), _Clostridium sp_., _Eubacterium sp_., _Peptococcus_ _sp_. a _Peptostreptococcus sp_. _INFEKCIE KOŽE A KOŽNÝCH ADNEXOV_ vyvolaných _Bacteroides sp_. (vrátane _B. fragilis_), _Clostridium_ _sp_., _Peptococcus sp_., _Peptostreptococcus sp_. a _Fusobacterium sp_. _GYNEKOLOGICKÉ INFEKCIE_ - vrátané endometritídy, endomyometritídy, tubo-ovariálneho abscesu, vyvolané _Bacteroides sp_. (vrátane _B. fragilis_), _Clostridium sp_., _Peptococcus sp_. a _Peptostreptococcus sp_. _BAKTERIÁLNA SEPTIKÉMIA_ vyvolaná _Bacteroides sp_. (vrátane _B. fragilis_) a _Clostridium sp_. _INFEKCIE KOSTÍ A KĹBOV_ vyvolaných _Bacteroides sp_. (vrátane _B. fragilis_), ako prídavná terapia. _INFEKCIE CNS_, napr. pri cerebrospinálnej meningitíde a mozgovom abscese vyvolané _Bacteroides sp_. (vrátane _B. fragilis_). _INFEKCIE Leer el documento completo