METRONIDAZOLE 0,5 % - POLPHARMA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmaceuticals Works Polpharma S.A., Poľsko

ATC kód:

J01XD01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x100 ml/500 mg (vak PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Metronidazol

Prehľad produktov:

sol inf 1x100 ml/500 mg (vak PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1986-02-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/05140-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METRONIDAZOLE 0,5% - POLPHARMA
5 MG/ML, INFÚZNY ROZTOK
METRONIDAZOL
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metronidazole 0,5% - Polpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metronidazole 0,5% -
Polpharma
3.
Ako používať Metronidazole 0,5% - Polpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metronidazole 0,5% - Polpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METRONIDAZOLE 0,5% - POLPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Metronidazole 0,5% - Polpharma infúzny roztok je indikovaný u
dospelých a detí pri liečbe závažných
infekcii vyvolaných citlivými anaeróbnymi baktériami.
Pri zmiešanej aeróbnej a anaeróbnej infekcii treba v kombinácii s
infúznym roztokom Metronidazole 0,5%
- Polpharma použiť antibiotiká vhodné na liečbu aeróbnej
infekcie.
Metronidazol sa používa pri liečbe nasledovného:

Infekcie dutiny brušnej vrátane peritonitídy, vnútrobrušných a
pečeňových abscesov

Gynekologické infekcie vrátane endometritídy, endomyometritídy,
tubo-ovariálneho abscesu

Infekcie kostí a kĺbov

Infekcie mozgu a miechy, vrátane cerebrospinálnej meningitídy a
mozgového abscesu

Infekcie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/05140-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metronidazole 0,5% - Polpharma
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu.
Jeden 100 ml infúzny vak obsahuje 500 mg metronidazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml obsahuje 3,1 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_LIEČBA ANAERÓBNYCH INFEKCIÍ_
_ _
_ _
_ _
Metronidazole 0,5% - Polpharma infúzny roztok je indikovaný u
dospelých a detí pri liečbe závažných
infekcii vyvolaných citlivými anaeróbnymi baktériami.
Pri zmiešanej aeróbnej a anaeróbnej infekcii treba v kombinácii s
infúznym roztokom Metronidazole 0.5%
- Polpharma použiť antibiotiká vhodné na liečbu aeróbnej
infekcie.
Metronidazol je účinný pri infekciách spôsobených druhom
_Bacteroides fragilis_ rezistentným na
klindamycín, chloramfenikol a penicilín.
_INFEKCIE DUTINY BRUŠNEJ_ - vrátane peritonitídy, vnútrobrušných
a pečeňových abscesov vyvolaných
_Bacteroides sp_. (vrátane _B. fragilis_), _Clostridium sp_.,
_Eubacterium sp_., _Peptococcus_ _sp_. a
_Peptostreptococcus sp_.
_INFEKCIE KOŽE A KOŽNÝCH ADNEXOV_ vyvolaných _Bacteroides sp_.
(vrátane _B. fragilis_), _Clostridium_ _sp_.,
_Peptococcus sp_., _Peptostreptococcus sp_. a _Fusobacterium sp_.
_GYNEKOLOGICKÉ INFEKCIE_ - vrátané endometritídy,
endomyometritídy, tubo-ovariálneho abscesu, vyvolané
_Bacteroides sp_. (vrátane _B. fragilis_), _Clostridium sp_.,
_Peptococcus sp_. a _Peptostreptococcus sp_.
_BAKTERIÁLNA SEPTIKÉMIA_ vyvolaná _Bacteroides sp_. (vrátane _B.
fragilis_) a _Clostridium sp_.
_INFEKCIE KOSTÍ A KĹBOV_ vyvolaných _Bacteroides sp_. (vrátane _B.
fragilis_), ako prídavná terapia.
_INFEKCIE CNS_, napr. pri cerebrospinálnej meningitíde a mozgovom
abscese vyvolané _Bacteroides sp_.
(vrátane _B. fragilis_).
_INFEKCIE