NEXAVAR 200 mg/1 tableta film tableta

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

sorafenib

Disponible desde:

Bayer d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

L01XE05

Designación común internacional (DCI):

sorafenib

Dosis:

200 mg/1 tableta

formulario farmacéutico:

film tableta

Composición:

1 film tableta sadrži: 200 mg sorafenib (u obliku sorafenibtosilata)

Unidades en paquete:

112 film tableta (4 blistera po 28 tableta) u kutiji

tipo de receta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Fabricado por:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2018-02-23

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Nexavar
200 mg, film tableta
sorafenib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i
ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je Nexavar i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Nexavar
3.
Kako uzimati Nexavar
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Nexavar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Nexavar i za šta se koristi
Nexavar se koristi za liječenje raka jetre (
hepatocelularnog karcinoma
).
Nexavar se također koristi za liječenje raka bubrega (
uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica
) u
uznapredovaloj fazi kada standardno liječenje ne pomaže da se
zaustavi bolest ili se smatra
neprikladnim.
Nexavar se koristi za liječenje raka štitne žlijezde (
diferenciranog karcinoma štitne žlijezde
).
Nexavar je takozvani
inhibitor multikinaze.
Djeluje na način da usporava brzinu rasta stanica raka i
prekida opskrbu krvlju koja omogućava rast stanica raka.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Nexavar
Nemojte uzimati lijek Nexavar

Ukoliko ste alergiČni na sorafenib ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedenih u poglavlju 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja
lijeka Nexavar.
Budite posebno oprezni sa lijekom Nexavar

Ukoliko imate problema sa kožom. Lijek Nexavar može izazvati osipe i
reakcije na koži, posebno
na šakama i stopalima. Ove neželjene efekte obično može liječiti
Vaš ljekar. Uk

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Nexavar 200 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Crvene, okrugle, bikonveksne film tablete, na kojima je sa jedne
strane utisnut Bayerov znak, a sa
druge strane oznaka “200”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Hepatocelularni karcinom
Lijek Nexavar je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma
(vidjeti poglavlje 5.1.).
Karcinom bubrežnih stanica
Lijek Nexavar je indiciran za liječenje pacijenata sa uznapredovalim
karcinomom bubrežnih stanica,
koji nisu uspjeli da odgovore na prethodnu terapiju temeljenu na
primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2 ili se smatraju neprikladnim za takvu terapiju.
Diferencirani karcinom štitne žlijezde
Lijek Nexavar je indiciran za liječenje pacijenata sa progresivnim,
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih
stanica) karcinomom štitne žlijezde,
koji je refraktoran na radioaktivni jod.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje sa lijekom Nexavar mora biti pod nadzorom ljekara koji ima
iskustva u provođenju terapije
antikancerogenim lijekovima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Nexavar kod odraslih iznosi 400 mg sorafeniba
(dvije tablete od 200 mg) dva
puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se zapaža klinička korist ili dok
se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Prilagođavanje doze
Ukoliko se posumnja na neželjene reakcije lijeka, njihovo
zbrinjavanje može zahtijevati privremeni
prekid liječenja sa sorafenibom ili smanjenje doze sorafeniba.
Ukoliko je tokom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC) i
uznapredovalog karcinoma bubrežnih
stanica (RCC) potrebno smanjiti dozu, dozu lijeka Nexavar treba
smanjiti na dvije tablete od 200 mg
sorafeniba jednom dnevno (vidjeti poglavlje 4.4.).