País: Unión Europea
Idioma: búlgaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Кучета
Кортикостероиди и противоинфекционные в комбинация
Лечение на остър външен отит.
Revision: 11
упълномощен
2014-07-31
15 B. ЛИСТОВКА 16 ЛИСТОВКА: OSURNIA ГЕЛ ЗА УШИ ЗА КУЧЕТА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Хърватия 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета тербинафин/флорфеникол/бетаметазон ацетат (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate) 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (1,2 g) съдържа 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol и 1 mg betamethasone acetate. Ексципиент: 1 mg бутилхидрокситолуен (E321). Светлокремав до бледожълт прозрачен гел. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Лечение на остър външен отит и изостряне на хроничен външен отит, свързан със _Staphylococcus pseudintermedius_ и _Malassezia pachydermatis_ . 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някой от ексципиентите. Да не се използва при перфорирано тъпанче. Да не се използва при кучета с множествена демодекоза. Да Leer el documento completo
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 доза (1,2 g) съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Terbinafine 10 mg Florfenicol 10 mg Betamethasone acetate 1 mg еквивалентен на Betamethasone база 0,9 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Бутилхидрокситолуен (E321) 1 mg За пълния списък на ексципиентите, виж. т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Гел за уши. Светлокремав до бледожълт прозрачен гел. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Лечение на остър външен отит и изостряне на хроничен външен отит, свързан със _Staphylococcus pseudintermedius_ и _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някой от ексципиентите. Да не се използва при перфорирано тъпанче. Да не се използва при кучета с множествена демодекоза. Да не се използва при бременни или разплодни животни (виж т. 4.7). 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане. Leer el documento completo