Osurnia
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2014
Ingredjent attiv:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Disponibbli minn:
Dechra Regulatory B.V.
Kodiċi ATC:
QS02CA90
INN (Isem Internazzjonali):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Grupp terapewtiku:
Кучета
Żona terapewtika:
Кортикостероиди и противоинфекционные в комбинация
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Лечение на остър външен отит.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-31
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
OSURNIA ГЕЛ ЗА УШИ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,
Холандия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Хърватия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
OSURNIA гел за уши за кучета
тербинафин/флорфеникол/бетаметазон
ацетат (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (1,2 g) съдържа 10 mg terbinafine, 10 mg
florfenicol и 1 mg betamethasone acetate.
Ексципиент: 1 mg бутилхидрокситолуен
(E321).
Светлокремав до бледожълт прозрачен
гел.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остър външен отит и
изостряне на хроничен външен отит,
свързан със
_Staphylococcus pseudintermedius_
и
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции, към други
кортикостероиди или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при перфорирано
тъпанче.
Да не се използва при кучета с
множествена демодекоза.
Да
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
OSURNIA гел за уши за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (1,2 g) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Terbinafine
10 mg
Florfenicol
10 mg
Betamethasone acetate
1 mg
еквивалентен на Betamethasone база
0,9 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Бутилхидрокситолуен (E321)
1 mg
За пълния списък на ексципиентите,
виж. т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гел за уши.
Светлокремав до бледожълт прозрачен
гел.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Лечение на остър външен отит и
изостряне на хроничен външен отит,
свързан със
_Staphylococcus pseudintermedius_
и
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции, към други
кортикостероиди или към някой от
ексципиентите.
Да не се
използва при перфорирано тъпанче.
Да не се използва при кучета с
множествена демодекоза.
Да не се използва при бременни или
разплодни животни (виж т. 4.7).
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Ушите трябва да бъдат почистени преди
първото прилагане.
Aqra d-dokument sħiħ
