OXALIPLATINO KABI

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

Oxaliplatino

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Código ATC:

L01XA03

Designación común internacional (DCI):

Oxaliplatin

Unidades en paquete:

"5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

clase:

M

Área terapéutica:

Oxaliplatino

Resumen del producto:

039170028 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 039170016 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 039170030 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 40 ML - Autorizzato

Estado de Autorización:

Autorizzato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di
leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Oxaliplatino e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Oxaliplatino
3.
Come prendere Oxaliplatino
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxaliplatino
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OXALIPLATINO E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di oxaliplatino concentrato per soluzione per
infusione è oxaliplatino.
L’oxaliplatino è un farmaco contro il cancro ed è utilizzato per
trattare le metastasi in fase
avanzata del cancro al colon (intestino crasso) o al retto (tratto
terminale di passaggio) o come
trattamento aggiuntivo a seguito dell’asportazione chirurgica di un
tumore nel colon. È
utilizzato in associazione con altri medicinali anticancro chiamati
5-fluorouracile (5-FU) e
acido folinico (FA).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OXALIPLATINO
NON PRENDA OXALIPLATINO:
•
Se è allergico all’oxaliplatino o a uno degli altri componenti di
questo medicinale (elencati
nel paragrafo 6).
•
Se sta allattando al seno.
•
Se ha già un numero ridotto di cellule del sangue.
•
Se ha già avuto formicolio e torpore alle dita e/o dita del piede e
ha difficoltà a compiere
azioni delicate, come abbottonare i vestiti.
•
Se ha la funzionalità renale gravemente compromessa.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare
oxaliplatino.
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Documento reso dispo

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di
oxaliplatino
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di
oxaliplatino
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di
oxaliplatino
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore e priva di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (FA) è indicato per
il:
•
trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo
resezione completa
del tumore primario;
•
trattamento del tumore colorettale metastatico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve
essere effettuata da personale
specializzato e appositamente addestrato, che conosca i medicinali
utilizzati e che operi in condizioni
tali da garantire l’integrità del medicinale, la protezione
dell’ambiente e, in particolare, la protezione
del personale addetto alla manipolazione del medicinale, in accordo
con le procedure dell’ospedale.
Tutto ciò richiede un locale di preparazione riservato a questo
scopo. In questo locale è proibito
fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
SOLO PER GLI ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85
mg/m
2
ripetuta ogni 2
settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore
colorettale metastatico è di 85 mg/m
2
ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità
(vedere paragrafo 4.4).
LA SOMMIN