Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Oxaliplatino
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
L01XA03
Oxaliplatin
"5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO
M
Oxaliplatino
039170028 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 039170016 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 039170030 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 40 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Oxaliplatino e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxaliplatino 3. Come prendere Oxaliplatino 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oxaliplatino 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OXALIPLATINO E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è oxaliplatino. L’oxaliplatino è un farmaco contro il cancro ed è utilizzato per trattare le metastasi in fase avanzata del cancro al colon (intestino crasso) o al retto (tratto terminale di passaggio) o come trattamento aggiuntivo a seguito dell’asportazione chirurgica di un tumore nel colon. È utilizzato in associazione con altri medicinali anticancro chiamati 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OXALIPLATINO NON PRENDA OXALIPLATINO: • Se è allergico all’oxaliplatino o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). • Se sta allattando al seno. • Se ha già un numero ridotto di cellule del sangue. • Se ha già avuto formicolio e torpore alle dita e/o dita del piede e ha difficoltà a compiere azioni delicate, come abbottonare i vestiti. • Se ha la funzionalità renale gravemente compromessa. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare oxaliplatino. Pagina 1 di 10 Documento reso dispo Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione chiara, incolore e priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il: • trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; • trattamento del tumore colorettale metastatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i medicinali utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione del medicinale, in accordo con le procedure dell’ospedale. Tutto ciò richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6). Posologia SOLO PER GLI ADULTI La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m 2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa. La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m 2 ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa. La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). LA SOMMIN Leggi il documento completo