País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Paclitaxel
ESP PHARMA LIMITED
L01CD01
Paclitaxel
"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO DA 100 MG/16,7 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I
M
Paclitaxel
039407034 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 150 MG/25 ML - Revocato; 039407010 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 30 MG/5 ML - Revocato; 039407022 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 100 MG/16,7 ML - Revocato; 039407046 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 300 MG/50 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PACLITAXEL ESP PHARMA 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Paclitaxel ESP PHARMA e a che cosa serve 2. Prima di prendere Paclitaxel ESP PHARMA 3. Come prendere Paclitaxel ESP PHARMA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Paclitaxel ESP PHARMA 6 Altre informazioni 1. CHE COS'È PACLITAXEL ESP PHARMA E A CHE COSA SERVE Paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali anti-cancro chiamati taxani. Questi agenti impediscono la crescita di cellule tumorali. Paclitaxel ESP PHARMA viene usato per trattare: CANCRO DELL’OVAIO: − come terapia iniziale (dopo intervento chirurgico iniziale in associazione con il cisplatino, un medicinale contenente platino). − quando sono stati provati altri trattamenti standard con medicinali a base di platino ma non sono stati efficaci. CANCRO DELLA MAMMELLA: − come terapia iniziale per la malattia in stadio avanzato o in caso di malattia che si è diffusa in altre parti del corpo (malattia metastatica). Paclitaxel ESP PHARMA può essere associato con una _antraciclina_ (p.es. doxorubicina) o con un medicinale chiamato _trastuzumab_ (in pazienti per i quali l’antraciclina non è adatta e le cui cellule tumorali hanno sulla superficie una proteina chiamata HER 2, vedere il foglio illustrativo del trastuzumab). − dopo intervento chirurgico iniziale a seguito di trattamento con ant Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paclitaxel ESP PHARMA 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 6 mg di paclitaxel. Un flaconcino contiene 5 ml di paclitaxel corrispondente a 30 mg di paclitaxel. Un flaconcino contiene 16,7 ml di paclitaxel corrispondente a 100 mg di paclitaxel. Un flaconcino contiene 25 ml di paclitaxel corrispondente a 150 mg di paclitaxel. Un flaconcino contiene 50 ml di paclitaxel corrispondente a 300 mg di paclitaxel. Eccipienti: 1 ml di concentrato contiene 385 mg di etanolo e 527 mg di macrogolglicerolo ricinoleato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione chiara, da incolore a giallo pallido, leggermente viscosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovaio quando la terapia standard, contenente platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella : nella terapia adiuvante, paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi a seguito di terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla alla terapia c AC prolungata. Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in associazione con una antraciclina, nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l'antraciclina,oppure in associazione con trastuzumab , nelle pazienti con iperesp Leer el documento completo