PACLITAXEL ESP PHARMA

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Paclitaxel

Dostupno od:

ESP PHARMA LIMITED

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

Paclitaxel

Jedinice u paketu:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO DA 100 MG/16,7 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I

Razred:

M

Područje terapije:

Paclitaxel

Proizvod sažetak:

039407034 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 150 MG/25 ML - Revocato; 039407010 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 30 MG/5 ML - Revocato; 039407022 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 100 MG/16,7 ML - Revocato; 039407046 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 300 MG/50 ML - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL ESP PHARMA
6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
−
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi.
−
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Paclitaxel ESP PHARMA e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Paclitaxel ESP PHARMA
3.
Come prendere Paclitaxel ESP PHARMA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paclitaxel ESP PHARMA
6
Altre informazioni
1. CHE COS'È PACLITAXEL ESP PHARMA E A CHE COSA SERVE
Paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali anti-cancro chiamati
taxani. Questi agenti
impediscono la crescita di cellule tumorali.
Paclitaxel ESP PHARMA viene usato per trattare:
CANCRO DELL’OVAIO:
−
come terapia iniziale (dopo intervento chirurgico iniziale in
associazione con il
cisplatino, un medicinale contenente platino).
−
quando sono stati provati altri trattamenti standard con medicinali a
base di platino ma
non sono stati efficaci.
CANCRO DELLA MAMMELLA:
−
come terapia iniziale per la malattia in stadio avanzato o in caso di
malattia che si è
diffusa in altre parti del corpo (malattia metastatica). Paclitaxel
ESP PHARMA può
essere associato con una
_antraciclina_
(p.es. doxorubicina) o con un medicinale chiamato
_trastuzumab_
(in pazienti per i quali l’antraciclina non è adatta e le cui
cellule tumorali
hanno sulla superficie una proteina chiamata HER 2, vedere il foglio
illustrativo del
trastuzumab).
−
dopo intervento chirurgico iniziale a seguito di trattamento con
ant

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel ESP PHARMA 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato contiene 6 mg di paclitaxel.
Un flaconcino contiene 5 ml di paclitaxel corrispondente a 30 mg di
paclitaxel.
Un flaconcino contiene 16,7 ml di paclitaxel corrispondente a 100 mg
di paclitaxel.
Un flaconcino contiene 25 ml di paclitaxel corrispondente a 150 mg di
paclitaxel.
Un flaconcino contiene 50 ml di paclitaxel corrispondente a 300 mg di
paclitaxel.
Eccipienti:
1 ml di concentrato contiene 385 mg di etanolo e 527 mg di
macrogolglicerolo ricinoleato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione chiara, da incolore a giallo pallido,
leggermente viscosa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma
ovarico, paclitaxel è indicato
per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in stadio
avanzato o con malattia residua
(>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico paclitaxel
è indicato per il trattamento
del carcinoma metastatico dell'ovaio quando la terapia standard,
contenente platino, non sia
risultata efficace.
Carcinoma della mammella
: nella terapia adiuvante, paclitaxel è indicato per il trattamento
di
pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi a seguito
di terapia con antraciclina
e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve
essere considerato come una
alternativa alla alla terapia c AC prolungata.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico
della mammella in associazione con una antraciclina, nelle pazienti
per le quali è adatta la terapia
con l'antraciclina,oppure in associazione con trastuzumab , nelle
pazienti con iperesp