País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Agentes antineoplásicos
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene é indicado para o tratamento de pacientes com:• avançadas relacionadas com a SIDA, Sarcoma de kaposi (AIDS-KS) que falharam antes de lipossomas antraciclinas terapia;• carcinoma metastático de mama (MBC) que não conseguiram, ou não são candidatos para o padrão de antraciclina contendo terapia;• carcinoma avançado de ovário (COA) ou com doença residual (> 1 cm) após a laparotomia, em combinação com cisplatina como tratamento de primeira linha;• carcinoma metastático de ovário (MOC) após o fracasso de platina contendo a terapia de combinação sem taxanes como segunda linha de tratamento;• não-pequenas células do pulmão, carcinoma (NSCLC) que não são candidatos potencialmente curativo da cirurgia e/ou radioterapia, em combinação com cisplatina. Os dados de eficácia limitada suportam esta indicação (ver secção 5.
Revision: 14
Retirado
1999-07-19
B. FOLHETO INFORMATIVO 34 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paxene 6 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Paclitaxel LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Paxene e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Paxene 3. Como utilizar Paxene 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paxene 6. Outras informações 1. O QUE É PAXENE E PARA QUE É UTILIZADO O Paxene pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásicos. Estes agentes são utilizados no tratamento do cancro. O Paxene concentrado para solução para perfusão é utilizada no tratamento de: • do Sarcoma de Kaposi em fase avançada relacionada com SIDA, quando outros tratamentos (lipossomas de antraciclina) foram tentados sem sucesso. Este é um tumor originário dos vasos sanguíneos da pele ou de outros órgãos e aparece na forma de manchas salientes ou lisas de cor roxa a castanho escura sobre a pele. • carcinoma da mama avançado quando determinados tratamentos (terapia padrão contendo antraciclina) foram tentados sem sucesso ou quando o doente for inadequado para estes tratamentos. • carcinoma do ovário avançado ou com tumor remanescente (>1 cm) após cirurgia inicial, em associação com cisplatina, como tratamento de primeira linha. • carcinoma avançado do ovário quando determinados tratamentos (terapia padrão de combinação contendo platina mas não taxanos) foram tentados sem sucesso (como tratamento de segunda linha). • carcinoma das células não p Leer el documento completo
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Paxene 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel em 5 ml ou 100 mg de paclitaxel em 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel em 25 ml ou 300 mg de paclitaxel em 50 ml). Excipientes Um frasco para injectáveis contém óleo de rícino polioxil: 527 mg/ml e etanol anidro: 49,7 v/v%. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução viscosa transparente, de aspecto incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Paxene está indicado no tratamento de doentes com: - sarcoma de Kaposi (SK) avançado associado à SIDA (SK-SIDA) em que a terapêutica prévia com antraciclina lipossómica fracassou; - carcinoma metastático da mama (CMM) que tenham falhado ou que não sejam candidatos ao tratamento padrão com antraciclina; - carcinoma do ovário avançado (COA) ou doença residual (> 1 cm) após laparotomia inicial, em associação com a cisplatina, em tratamento de primeira linha; - com carcinoma metastático do ovário (CMO) após a falha do tratamento de combinação à base de derivados de platina, mas não taxanos, em tratamento de segunda linha; _ _ - carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão (NSCLC), _ _ em combinação com a cisplatina, nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas. A eficácia desta indicação é suportada por número limitado de dados (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O Paxene só pode ser administrado sob controlo de um oncologista qualificado, nos locais de uma unidade especializada na administração de agentes citotóxicos (ver secção 6.6). Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonis Leer el documento completo