País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált, antigént tartalmazó influenza vírus: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), mint a használt törzs (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok az egészséges személyek kortól 18 éves kezdődően alkalmazását követően, két adag oltóanyag készült A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (lásd 5. A prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 3
Visszavont
2008-09-26
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PREPANDÉMIÁS INFLUENZA (H5N1) VAKCINA (SPLIT VIRION, INAKTIVÁLT, ADJUVÁNSHOZ KÖTÖTT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ot 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREPANDÉMIÁS INFLUENZA (H5N1) VAKCINA (SPLIT VIRION, INAKTIVÁLT, ADJUVÁNSHOZ KÖTÖTT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG, ÉS MILYEN BETEGS Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén * összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 3,75 mikrogramm ** * tojáson szaporított ** hemagglutinin Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL- α -tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm). A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pont. Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz . A szuszpenzió enyhén opaleszkáló, színtelen folyadék. Az emulzió fehéres, homogén folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás. E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont). A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőtteknek 18 éves kortól: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon. A második 0,5 ml adagot legalább három héttel az első után kell beadni. A gyógyszerkészítmény Leer el documento completo