Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

inaktivált, antigént tartalmazó influenza vírus: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), mint a használt törzs (NIBRG-14)

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Grupul Terapeutică:

A vakcinák

Zonă Terapeutică:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicații terapeutice:

Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok az egészséges személyek kortól 18 éves kezdődően alkalmazását követően, két adag oltóanyag készült A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (lásd 5. A prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Visszavont

Data de autorizare:

2008-09-26

Prospect

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREPANDÉMIÁS INFLUENZA (H5N1) VAKCINA (SPLIT VIRION, INAKTIVÁLT,
ADJUVÁNSHOZ KÖTÖTT)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ
EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha
bármely
mellékhatás
súlyossá
válik,
vagy
ha
a
betegtájékoztatóban
felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina
(split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion,
inaktivált, adjuvánshoz
kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina
(split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion,
inaktivált, adjuvánshoz
kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREPANDÉMIÁS INFLUENZA (H5N1) VAKCINA
(SPLIT VIRION,
INAKTIVÁLT, ADJUVÁNSHOZ KÖTÖTT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75
ΜG, ÉS MILYEN
BETEGS�

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg szuszpenzió és emulzió
emulziós injekcióhoz
Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
3,75 mikrogramm
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma
összekeverés után többadagos tartályt képez.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pont.
Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz .
A szuszpenzió enyhén opaleszkáló, színtelen folyadék.
Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív
immunizálás.
E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből
előállított vakcina két adagjának
alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges
személyeken nyert immunogenitási adatok képezik
(lásd 5.1 pont).
A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ot a helyi hivatalos
ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőtteknek 18 éves kortól:
Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon.
A második 0,5 ml adagot legalább három héttel az első után kell
beadni.
A gyógyszerkészítmény