Procomvax

País: Unión Europea

Idioma: checo

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

polyribosylribitol fosfát z Haemophilus influenzae typu b, jako PRP-OMPC, vnější membránový proteinový komplex Neisseria meningitidis (vnější membránový proteinový komplex B11 kmen Neisseria meningitidis podskupina B), adsorbovaná hepatitis B surface antigen produkovaný v rekombinantních kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)

Disponible desde:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Código ATC:

J07CA

Designación común internacional (DCI):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Grupo terapéutico:

Vakcíny

Área terapéutica:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

indicaciones terapéuticas:

PROCOMVAX je indikován k očkování proti invazivním onemocněním, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b a proti infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u kojenců 6 týdnů do 15 měsíců věku.

Resumen del producto:

Revision: 9

Estado de Autorización:

Staženo

Fecha de autorización:

1999-05-07

Información para el usuario

PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
NECHÁTE SVÉ DÍTĚ OČKOVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji
nedávejte žádné další osobě.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT
3.
JAK SE PROCOMVAX POUŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PROCOMVAX
6.
DALŠÍ INFORMACE
PROCOMVAX injekční suspenze v injekční lahvičce
Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a
vakcína proti hepatitidě typu B
(rekombinantní)
Léčivé látky jsou:
Polyribosylribitoli-phosphas (PRP) _Haemophili influenzae_ typus b
jako PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC_ (proteinový komplex vnější membrány
B11 kmene
125 µg
_Neisseria meningitidis podskupina B_)
Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních
5,0 µg
buňkách kvasinek_ (Saccharomyces cerevisiae) _
v 0,5 ml.
Pomocné látky jsou:
amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu
sodného v 0,9 % chloridu sodném.
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas
Salk, F-69007 Lyon
Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nizozemsko.
1.
CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou
dávkou 0,5 ml.
PROCOMVAX je určen k tomu, aby pomohl ochránit Vaše dítě před
invazivními onemocněními,
vyvolávanými bakteriemi _Haemophilus influenzae_ typu b (infekce
mozkové tkáně a míchy, krevní
infekce, atd.) a proti infekcím jater, vyvolávaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy B. Vakcínu
lze podávat většin�

Ficha técnica

PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROCOMVAX injekční suspenze
Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a
vakcína proti hepatitidě typu B
(rekombinantní)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Polyribosylribitoli phosphas (PRP) _Haemophili influenzae_ typus b
jako PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC_ (proteinový komplex vnější membrány
B11 kmene
125 µg
_Neisseria meningitidis podskupina B_)
Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních
5,0 µg
buňkách kvasinek_ (Saccharomyces cerevisiae) _
v 0,5 ml.
Pomocné látky viz 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním
vyvolávaným _Haemophilus _
_influenzae_ typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy B u dětí ve
věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
U kojenců narozených HBsAg negativním matkám je nutno provést
vakcinaci třemi 0,5 ml dávkami
PROCOMVAXu, ideálně ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců. Pokud nelze
doporučené schéma přesně
dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně
dva měsíce a odstup m
ezi druhou a
třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do
jedenácti měsíců. K dokončení schématu
vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
Dětem, které dostanou dávku vakcíny proti hepatitidě typu B při
narození nebo krátce po narození, lze
PROCOMVAX aplikovat podle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
_Děti neočkované podle doporučeného schématu _
Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného
schématu je třeba zvážit individuálně.
ZPŮSOB PODÁNÍ
PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI
_Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně. _
PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGIST