देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfát z Haemophilus influenzae typu b, jako PRP-OMPC, vnější membránový proteinový komplex Neisseria meningitidis (vnější membránový proteinový komplex B11 kmen Neisseria meningitidis podskupina B), adsorbovaná hepatitis B surface antigen produkovaný v rekombinantních kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Vakcíny
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX je indikován k očkování proti invazivním onemocněním, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b a proti infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u kojenců 6 týdnů do 15 měsíců věku.
Revision: 9
Staženo
1999-05-07
PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN 16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ NECHÁTE SVÉ DÍTĚ OČKOVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji nedávejte žádné další osobě. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT 3. JAK SE PROCOMVAX POUŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PROCOMVAX 6. DALŠÍ INFORMACE PROCOMVAX injekční suspenze v injekční lahvičce Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní) Léčivé látky jsou: Polyribosylribitoli-phosphas (PRP) _Haemophili influenzae_ typus b jako PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis OMPC_ (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene 125 µg _Neisseria meningitidis podskupina B_) Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních 5,0 µg buňkách kvasinek_ (Saccharomyces cerevisiae) _ v 0,5 ml. Pomocné látky jsou: amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 % chloridu sodném. Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko. 1. CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou dávkou 0,5 ml. PROCOMVAX je určen k tomu, aby pomohl ochránit Vaše dítě před invazivními onemocněními, vyvolávanými bakteriemi _Haemophilus influenzae_ typu b (infekce mozkové tkáně a míchy, krevní infekce, atd.) a proti infekcím jater, vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B. Vakcínu lze podávat většin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCOMVAX injekční suspenze Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Polyribosylribitoli phosphas (PRP) _Haemophili influenzae_ typus b jako PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis OMPC_ (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene 125 µg _Neisseria meningitidis podskupina B_) Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních 5,0 µg buňkách kvasinek_ (Saccharomyces cerevisiae) _ v 0,5 ml. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v injekční lahvičce. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním vyvolávaným _Haemophilus _ _influenzae_ typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ U kojenců narozených HBsAg negativním matkám je nutno provést vakcinaci třemi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálně ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců. Pokud nelze doporučené schéma přesně dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně dva měsíce a odstup m ezi druhou a třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do jedenácti měsíců. K dokončení schématu vakcinace je nutno podat všechny tři dávky. Dětem, které dostanou dávku vakcíny proti hepatitidě typu B při narození nebo krátce po narození, lze PROCOMVAX aplikovat podle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců. _Děti neočkované podle doporučeného schématu _ Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného schématu je třeba zvážit individuálně. ZPŮSOB PODÁNÍ PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI _Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně. _ PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGIST पूरा दस्तावेज़ पढ़ें