REVAZOL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ATIPAMEZOL HIDROCLORURO

Disponible desde:

EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.

Código ATC:

QV03AB90

Designación común internacional (DCI):

ATIPAMEZOL HYDROCHLORIDE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ATIPAMEZOL HIDROCLORURO 5mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

REVAZOL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS Caja con 1 vial de 5 ml # REVAZOL Caja con 1 vial de 5 ml, REVAZOL 5 mg, Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 20 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros; Gatos

Área terapéutica:

Atipamezol

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Todas: Reversión de la sedación; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Animales para reproducción; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: ACEPROMAZINA; Interacciones especie Todas: DIAZEPAM; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sedación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Incontinencia fecal; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Incontinencia urinaria; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Taquipnea; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotermia

Estado de Autorización:

Autorizado, 573750 Autorizado, 573751 Autorizado, 573752 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
REVAZOL 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Revazol 5 mg/ml solución inyectable para gatos y perros
Hidrocloruro de atipamezol
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 ml de solución inyectable acuosa transparente e incolora contiene:
SUTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de atipamezol
5,00 mg
(equivalente a 4,27 mg de atipamezol)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,00 mg
4.
INDICACIÓN(ES)
El hidrocloruro de atipamezol es un antagonista selectivo α-2 y está
indicado para neutralizar
los efectos sedantes de la medetomidina y dexmedetomidina en gatos y
perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en:
- Animales reproductores.
- Animales con enfermedad renal o hepática.
Véase también la sección ‘Uso durante lactación y gestación’
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado un efecto hipotensor transitorio durante los primeros
diez minutos tras la
inyección de hidrocloruro de atipamezol. En casos raros, se ha
observado hiperactividad,
taquicardia,
salivación,
vocalización
atípica,
temblor
muscular,
vómitos,
aumento
de
la
frecuencia
respiratoria,
micción
y
defecación
incontrolada.
En
casos
muy
raros,
puede
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
producirse recurrencia de la sedación o puede que el tiempo de
reanimación no se acorte tras
la administración de atipamezol.
En gatos, cuando se administren dosis bajas para antagonizar
parcialmente los efectos de la
m

Ficha técnica

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VETERINARIOS
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
REVAZOL 5 mg/ml solución inyectable para gatos y perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
_Cada ml contiene: _
_SUSTANCIA _
_ACTIVA: _
_Hidrocloruro de atipamezol _
_ _
_5,0 _
_mg _
_(equivalente a 4,27 mg de atipamezol) _
_EXCIPIENTES: _
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa estéril transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Gatos y perros.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
El hidrocloruro de atipamezol es un antagonista selectivo α-2 y está
indicado para neutralizar
los efectos sedantes de la medetomidina y dexmedetomidina en gatos y
perros.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en:
- Animales reproductores.
- Animales con enfermedad renal o hepática.
Véase también la sección 4.7.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Antes de ofrecer al animal cualquier alimento o bebida, asegúrese de
que ha recuperado el
reflejo normal de deglución.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Tras la administración del medicamento, los animales deben mantenerse
en un lugar tranquilo.
No dejar a los animales desatendidos durante el tiempo de
reanimación.
Debido a las diferentes dosificaciones recomendadas, se debe tener
cuidado si se administra el
medicamento en especies distintas a las de destino.
Si se administran otros sedantes distintos de medetomidina y
dexmedetomidina, se debe tener
en cuenta que los efectos de esos otros agentes pueden persistir tras
la reversión de los efec-
tos de la medetomidina y dexmedetomidina.
El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina, que puede causar
co