País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
Autorizado
2021-12-09
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RYBREVANT 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN amivantamab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rybrevant y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Rybrevant 3. Cómo se administra Rybrevant 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rybrevant 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RYBREVANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RYBREVANT Rybrevant es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo ”amivantamab”, que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo. PARA QUÉ SE UTILIZA RYBREVANT Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado ”cáncer de pulmón no microcítico». Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo y ha sufrido ciertos cambios (mutaciones de inserción en el Exón 20) en un gen llamado «EGFR». CÓMO ACTÚA RYBREVANT El principio activo de Rybrevant, amivantamab, se dirige a dos proteínas presentes en las células tumorales: el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y el factor de transición epitelial mesenquimal (MET). Este medicamento actúa uniéndose a estas proteínas. Esto puede Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rybrevant 350 mg concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de amivantamab. Un vial de 7 ml contiene 350 mg de amivantamab. Amivantamab es un anticuerpo biespecífico totalmente humano basado en la inmunoglobulina G1 (IgG1) y dirigido contra los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y de la transición epitelial mesenquimal (MET), producido por una línea celular de mamífero (ovario de hámster chino [Chinese Hamster Ovary, CHO]) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. La solución es de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 5,7 y una osmolaridad de aproximadamente 310 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rybrevant en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de un tratamiento de terapia basada en platino. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Rybrevant debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Rybrevant debe ser administrado por un profesional sanitario con acceso al apoyo médico apropiado para manejar las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) si se producen. Antes de iniciar el tratamiento con Rybrevant, se debe determi Leer el documento completo