Rybrevant

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

amivantamab

Dostopno od:

Janssen-Cilag International N.V.   

Koda artikla:

L01FX

INN (mednarodno ime):

amivantamab

Terapevtska skupina:

Agentes antineoplásicos

Terapevtsko območje:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Terapevtske indikacije:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-12-09

Navodilo za uporabo

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RYBREVANT 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
amivantamab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rybrevant y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Rybrevant
3.
Cómo se administra Rybrevant
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rybrevant
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RYBREVANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RYBREVANT
Rybrevant es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio
activo ”amivantamab”, que es un
anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a
objetivos específicos en el
organismo.
PARA QUÉ SE UTILIZA RYBREVANT
Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón
llamado ”cáncer de pulmón no
microcítico». Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras
partes del organismo y ha sufrido
ciertos cambios (mutaciones de inserción en el Exón 20) en un gen
llamado «EGFR».
CÓMO ACTÚA RYBREVANT
El principio activo de Rybrevant, amivantamab, se dirige a dos
proteínas presentes en las células
tumorales:

el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y

el factor de transición epitelial mesenquimal (MET).
Este medicamento actúa uniéndose a estas proteínas. Esto puede

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rybrevant 350 mg concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de
amivantamab.
Un vial de 7 ml contiene 350 mg de amivantamab.
Amivantamab es un anticuerpo biespecífico totalmente humano basado en
la inmunoglobulina G1
(IgG1) y dirigido contra los receptores del factor de crecimiento
epidérmico (EGFR) y de la transición
epitelial mesenquimal (MET), producido por una línea celular de
mamífero (ovario de hámster chino
[Chinese Hamster Ovary, CHO]) mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
La solución es de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 5,7
y una osmolaridad de
aproximadamente 310 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rybrevant en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de
inserción en el exón 20 del receptor
del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de un
tratamiento de terapia basada en
platino.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Rybrevant debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el uso
de medicamentos contra el cáncer.
Rybrevant debe ser administrado por un profesional sanitario con
acceso al apoyo médico apropiado
para manejar las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) si se
producen.
Antes de iniciar el tratamiento con Rybrevant, se debe determi