País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Medroxyprogesteronacetaat 104 mg/0,65 ml
Pfizer SA-NV
G03AC06
Medroxyprogesterone Acetate
104 mg/0,65 ml
Suspensie voor injectie
Medroxyprogesteronacetaat 104 mg
Subcutaan gebruik
Medroxyprogesterone
CTI-code: 303913-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.65 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 303913-01 - De grootte van de verpakking: 0.65 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062320105 - CNK-code: 2476083 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2007-10-22
Bijsluiter 23F20 1/14 23F20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SAYANA 104 MG/0,65 ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE Medroxyprogesteronacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is SAYANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SAYANA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? SAYANA is een voorbehoedsmiddel. Het kan gebruikt worden: Voor de contraceptie op lange termijn, wanneer uzelf en de persoon die u het voorbehoedsmiddel verstrekt (bijv. uw arts, verpleegkundige of zorgverstrekker) uitgemaakt hebben dat deze methode de meest geschikte is voor u. Indien u SAYANA langer dan 2 jaar wil gebruiken, zal uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg /arts/verpleegkundige de risico's en de voordelen van het gebruik van SAYANA misschien willen herevalueren, om na te gaan of het nog steeds de beste keuze is voor u. Bij adolescenten, maar pas nadat andere contraceptiemethoden besproken werden met de persoon die u het voorbehoedsmiddel levert en deze methoden ongeschikt of onaanvaardbaar werden bevonden. De werkzame stof van SAYANA, medroxyprogesteronacetaat (MPA), is vergelijkbaar (maar niet equivalent) met progesteron, een natuurlijk hormoon dat geproduceerd wordt in de eierstokken tijdens de tweede helft van uw Leer el documento completo
Samenvatting van de productkenmerken 23F20 1/22 23F20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SAYANA 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAYANA voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik met 104 mg medroxyprogesteronacetaat in 0,65 ml suspensie voor injectie. Hulpstoffen met bekend effect: Methylparahydroxybenzoaat – 1,04 mg per 0,65 ml Propylparahydroxybenzoaat – 0,0975 mg per 0,65 ml Natrium – 2,47 mg per 0,65 ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte tot gebroken witte homogene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES SAYANA is geïndiceerd voor langdurige contraceptie bij vrouwen. Elke subcutane injectie verhindert de ovulatie en biedt een contraceptie gedurende minstens 13 weken (± 1 week). Men dient er echter rekening mee te houden dat de terugkeer van de fertiliteit (ovulatie) tot een jaar kan duren (zie rubriek 4.4). Aangezien verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij vrouwen van alle leeftijden die langdurig SAYANA gebruiken (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), dient een risico/voordeelevaluatie, die ook rekening houdt met de vermindering van de BMD gedurende zwangerschap en/of borstvoeding, te worden overwogen. Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar) Bij adolescenten is het gebruik van SAYANA slechts geïndiceerd nadat andere contraceptiemethoden ongeschikt of onaanvaardbaar bevonden werden wegens onbekende langetermijneffecten van SAYANA op het botverlies gedurende de kritieke periode van botaangroei (zie rubriek 4.4). SAYANA werd niet bestudeerd bij vrouwen jonger dan 18 jaar, maar men beschikt over gegevens betreffende intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM) 150 mg in deze populatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Samenvatting van de productkenmerken 23F20 2/22 De voorgevulde spuit van SAYANA moet onmiddellijk voor het gebruik krachtig geschud worden om ervoo Leer el documento completo