Sayana 104 mg/0.65 ml inj. susp. s.c. voorgev. spuit

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Medroxyprogesteronacetaat 104 mg/0,65 ml

Dostopno od:

Pfizer SA-NV

Koda artikla:

G03AC06

INN (mednarodno ime):

Medroxyprogesterone Acetate

Odmerek:

104 mg/0,65 ml

Farmacevtska oblika:

Suspensie voor injectie

Sestava:

Medroxyprogesteronacetaat 104 mg

Pot uporabe:

Subcutaan gebruik

Terapevtsko območje:

Medroxyprogesterone

Povzetek izdelek:

CTI-code: 303913-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.65 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 303913-01 - De grootte van de verpakking: 0.65 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062320105 - CNK-code: 2476083 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2007-10-22

Navodilo za uporabo

Bijsluiter
23F20
1/14
23F20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SAYANA 104 MG/0,65 ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is SAYANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAYANA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SAYANA is een voorbehoedsmiddel. Het kan gebruikt worden:

Voor de contraceptie op lange termijn, wanneer uzelf en de persoon die
u het voorbehoedsmiddel
verstrekt (bijv. uw arts, verpleegkundige of zorgverstrekker)
uitgemaakt hebben dat deze methode de
meest geschikte is voor u. Indien u SAYANA langer dan 2 jaar wil
gebruiken, zal uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg /arts/verpleegkundige de
risico's en de voordelen van het
gebruik van SAYANA misschien willen herevalueren, om na te gaan of het
nog steeds de beste
keuze is voor u.

Bij adolescenten, maar pas nadat andere contraceptiemethoden besproken
werden met de persoon die
u het voorbehoedsmiddel levert en deze methoden ongeschikt of
onaanvaardbaar werden bevonden.
De werkzame stof van SAYANA, medroxyprogesteronacetaat (MPA), is
vergelijkbaar (maar niet equivalent)
met progesteron, een natuurlijk hormoon dat geproduceerd wordt in de
eierstokken tijdens de tweede helft
van uw

Lastnosti izdelka

Samenvatting van de productkenmerken
23F20
1/22
23F20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SAYANA 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAYANA voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik met 104 mg
medroxyprogesteronacetaat in 0,65 ml
suspensie voor injectie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat – 1,04 mg per 0,65 ml
Propylparahydroxybenzoaat – 0,0975 mg per 0,65 ml
Natrium – 2,47 mg per 0,65 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gebroken witte homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SAYANA is geïndiceerd voor langdurige contraceptie bij vrouwen. Elke
subcutane injectie verhindert de
ovulatie en biedt een contraceptie gedurende minstens 13 weken (± 1
week). Men dient er echter rekening
mee te houden dat de terugkeer van de fertiliteit (ovulatie) tot een
jaar kan duren (zie rubriek 4.4).
Aangezien verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij
vrouwen van alle leeftijden die
langdurig SAYANA gebruiken (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik),
dient een risico/voordeelevaluatie, die ook rekening houdt met de
vermindering van de BMD gedurende
zwangerschap en/of borstvoeding, te worden overwogen.
Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar)
Bij adolescenten is het gebruik van SAYANA slechts geïndiceerd nadat
andere contraceptiemethoden
ongeschikt of onaanvaardbaar bevonden werden wegens onbekende
langetermijneffecten van SAYANA
op het botverlies gedurende de kritieke periode van botaangroei (zie
rubriek 4.4).
SAYANA werd niet bestudeerd bij vrouwen jonger dan 18 jaar, maar men
beschikt over gegevens
betreffende intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM)
150 mg
in deze populatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Samenvatting van de productkenmerken
23F20
2/22
De voorgevulde spuit van SAYANA moet onmiddellijk voor het gebruik
krachtig geschud worden om
ervoo